Новости  О сервере  Структура  Адреса и ссылки  Книга посетителей  Форум  Чат Поиск по сайту

Кабинет нарколога Наркология on-line Прием доктора Пилюлькина Ликбез  Химия и жизнь Мифы и легенды Если друг оказался вдруг... Правдивые истории Частые вопросы Проверь себя  Родительский уголок Родители родителям Ранняя диагностика Агитпросвет  Закон сур-р-ов! Законы и нормативные документы Даешь систему!  Сверхценные идеи Косые взгляды Глас народа  Самопомощь Виртуальная группа Анонимные Наркоманы Сокрушающий курс  Халява, please! Издания Наркома.ру Классики жанра Мфо creditplus.

Проведение биомедицинских исследований на человеке

• Краткий экскурс в историю проведения биомедицинских исследований на человеке
• Правовые основы биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации
• Биоэтические и уголовно-правовые вопросы биомедицинских исследований на человеке
• Вопросы уголовной ответственности за незаконное проведение биомедицинских исследований начеловеке

Прежде чем перейти к анализу этико-правовых проблем, возникающих в связи с осуществлением биомедицинских исследований на человеке, следует остановиться на вопросах терминологии. В международно-правовых актах, нормах внутринационального права, юридической и медицинской литературе для обозначения изучаемых нами явлений используются различные термины.

Так, в Нюрнбергском кодексе 1947 г. говорится об «эксперименте на человеке», в Хельсинкской декларации 1964 г. — о медико-биологических исследованиях и экспериментах на человеке как составной части таких исследований, в Конституции РФ 1993 г. — о медицинских, научных и иных опытах, в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г. — о биомедицинском исследовании с привлечением человека в качестве объекта, в Федеральном Законе РФ «О лекарственных средствах» 1998 г. [1] — о клинических исследованиях, в «Правилах проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» 1998 г.[2] — об испытаниях и т.д. В специальной литературе наряду с перечисленными употребляются также термины «медицинский эксперимент» и «опыт на человеке».

На наш взгляд, за основу необходимо взять терминологию, употребляемую в Хельсинкской декларации 1964 г., поскольку она наиболее точно отражает сущность рассматриваемых явлений. Согласно этому документу, медико-биологические или, другими словами, биомедицинские исследования, представляют собой по существу «исследовательскую проверку нового медицинского метода на человеке» [3], при этом эксперимент на человеке является составной частью всего процесса биомедицинского исследования. В настоящей работе термины «биомедицинские исследования на человеке» и «эксперимент на человеке» будут использоваться как синонимичные. Считаем необходимым сделать это предварительное замечание, поскольку в настоящей работе мы не будем касаться вопросов тех биомедицинских исследований на человеке, которые лишены характера эксперимента. Ведь, как известно, при осуществлении медицинской деятельности в процессе лечения больных очень часто возникает необходимость проведения лабораторных анализов и других исследований, которые называют «традиционными». Мы на них останавливаться не будем.

Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот факт, что медицина как наука и практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий, о которых будет сказано ниже.

Изучение этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем биомедицинских исследований на человеке в настоящее время приобретает особую актуальность в связи с тем, что в последние годы эксперименты на человеке приобрели огромный размах, нередко затрагивают права и интересы десятков, а то и сотен людей, подчас связаны с вмешательством в глубинные процессы, происходящие в человеческом организме. Достаточно сказать об исследованиях в области трансплантологии, генетики, психотерапии и др.

В литературе приводятся данные о том, что только в 2004 г. в Российской Федерации количество разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств, выданных Министерством здравоохранения РФ, составило 524. Основными областями применения лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях (т.е. на больных), в указанном году были онкология — 18,9% от общего числа, психиатрия — 18,3%, кардиология — 11,1% [4].

Когда же впервые был осуществлен медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой». Автор полагает, что переходной формой к клиническому эксперименту является терапия exjuvantibus (от лат. juvare — помогать, способствовать, облегчать), когда врач, не знающий надежного средства лечения конкретного больного, пробует разные и рекомендует тот метод, который помогает [5].

Один из первых «протоколированных» экспериментов провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику.

С 1805 г. японский хирург С. Ханаока стал применять при хирургических операциях изобретенный им наркоз тсусенсаном — смесью шести различных растительных алкалоидов. Этот вид общей анестезии более полувека применялся во всей Японии, на 40 лет опередив ингаляционный наркоз. Внедрению тсусенсанового наркоза в хирургическую практику предшествовали многочисленные протоколированные эксперименты на животных, в ходе которых впервые в истории медицины была документально показана зависимость доза — эффект, изобретен эффективный антидот тсу-сенсана, опередивший почти на два века идею активного прерывания анестезии, изучающуюся сегодня. Первые клинические эксперименты С. Ханаока провел на собственной жене, прежде чем метод вошел в широкую практику.

В XX в. были отмечены грубейшие нарушения этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи.

Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная группа японских военных врачей под руководством профессионального хирурга Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д .[6]

В течение 40 лет (с 1932 по 1972 г.) в штате Алабама (США) проводилось наблюдение «естественного течения» сифилиса на чернокожем населении, в то время как медицине были известны средства борьбы с этой болезнью. Естественное течение сифилиса у 412 чернокожих американцев сравнивалось с состоянием 204 здоровых людей. Исследование было начато тогда, когда против сифилиса применялись только ртутные препараты, а потом и в годы открытия пенициллина и других антибиотиков. Лишь в 1997 г. Президент США Б. Клинтон принес пострадавшим от этого эксперимента американцам официальные извинения за государственную поддержку данных исследований.

Однако в США проводились и другие жестокие эксперименты, не согласующиеся с этическими нормами медицинской профессии. Так, в 1950-х гг. в трех тюрьмах штата Иллинойс 800 заключенных было заражено малярией. В 1960-х гг. врачи нью-йоркского онкологического центра Слоун-Кеттерингского института привили к печени своих пациентов из дома престарелых живые раковые клетки, чтобы проверить сопротивляемость пациентов этой болезни. Известен также случай введения умственно отсталым детям из интерната г. Уиллоуброка в штате Нью-Йорк штамма вируса гепатита в целях исследования последствий такого заболевания [7].

Не менее известным и одновременно скандальным случаем было применение в 1969—1971 гг. в Германии и ряде других европейских стран беременными женщинами снотворного препарата талидомида. Препарат рекламировался как безвредный для беременных женщин и их эмбрионов (плодов). Однако применение этого препарата указанными женщинами привело к рождению только в Германии более 10 тыс. детей с редуцированными (отсутствующими или неполными) конечностями, половина из которых погибли [8].

Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов [9].

До XX в. в России отсутствовало какое-либо специальное законодательство, регламентирующее проведение биомедицинских исследований на человеке и охраняющее права испытуемых лиц. Однако задолго до принятия Нюрнбергского кодекса 1947 г., составители которого сформулировали требование обязательного получения согласия пациента (испытуемого) на биомедицинское вмешательство в его организм, в России получили распространение случаи привлечения врачей к уголовной ответственности за подобные вмешательства в отсутствие согласия пациента. В литературе описывается судебное разбирательство по делу врача Мод-линского. Он был признан виновным в проведении хирургической операции без согласия пациентки. Московский окружной суд 15 ноября 1901 г. вынес приговор на основании ст. 1468 Уложения о наказаниях уголовных и исправительных в связи с «причинением смерти явно неосторожным, но не воспрещенным законом деянием». Во Врачебном уставе России того времени не говорилось о необходимости получения согласия больного на медицинское вмешательство, поэтому дело Модлинского было рассмотрено дополнительно Уголовным кассационным департаментом российского Сената и врач был признан наказуемым со следующей мотивировкой: «Неиспрошение согласия больного на производство операции лишает врачевание его закономерного характера и является признаком явной небрежности, которая придает поступку врача характер уголовно наказуемой неосторожности» [10].

В настоящее время правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.

Несмотря на то что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. Ранее упоминавшаяся Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. Россией не ратифицирована, в связи с чем наше государство не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к указанной Конвенции (о клонировании человека, о трансплантации органов или тканей человека, о биомедицинских исследованиях и др.). Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г.[11], Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950 г. [12], Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г. [13], Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. [14] и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.

Вместе с тем российский законодатель не может игнорировать действующие в области биомедицинских исследований нормы международного права, поскольку российские врачи и ученые-биологи тесным образом сотрудничают со своими зарубежными коллегами, проводят совместные исследования в различных областях биологии и медицины, а также осуществляют собственные научные изыскания, результаты которых могут получить признание в мировом научном сообществе только при их соответствии определенным этико-правовым требованиям. В результате, наиболее важные требования и рекомендации основополагающих документов международного права учитываются при создании российского внутринационального законодательства по вопросам биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Сказанное обязывает нас рассмотреть основные международно-правовые соглашения и документы, регулирующие названные исследования.

Как уже отмечалось ранее, принципы проведения медицинских исследований и экспериментов на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе. Положения этого документа легли в основу многих последующих международно-правовых соглашений и деклараций, а также внутринациональных нормативно-правовых актов отдельных государств. Фундаментальный, основополагающий характер этих положений для медико-биологических исследований требует хотя бы краткого их освещения.

Составители Нюрнбергского кодекса сформулировали в качестве обязательного условия проведения эксперимента на человеке получение его добровольного согласия. Как отмечается в документе, это означает, что испытуемый должен иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор, не испытывая на себе насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; должен обладать знаниями, достаточными для понимания сути эксперимента, и принять осознанное решение. До принятия решения о своем участии в эксперименте испытуемый должен быть информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья, могущих возникнуть в результате участия в эксперименте.

Таким образом, главным этическим требованием при проведении биомедицинского исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого.

Другим важным требованием является наличие общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.

Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

Помимо этого, степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого [15].

Таким образом, составители Нюрнбергского кодекса выработали ряд условий проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили этическим ориентиром для законодателей многих государств: добровольное информированное согласие испытуемого, общественно-полезная цель эксперимента, недостижимость указанной цели другими средствами (без эксперимента на человеке), обоснованность эксперимента с научной и технической точек зрения, его проведение квалифицированным субъектом, максимальная минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, сопоставимость цели и риска, возможность прекращения эксперимента на любой стадии по инициативе испытуемого или исследователя.

Значение Нюрнбергского кодекса для последующей правовой регламентации биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964 г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 г.

Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей.

Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.

Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем.

Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, т.е. не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства.

Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность (неприкосновенность) личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья.

Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его. Обязательным условием участия каждого испытуемого в эксперименте является его добровольное и осознанное согласие, желательно, в письменной форме.

Помимо этого, потенциальный испытуемый не должен находиться в зависимости от экспериментатора или подвергаться давлению. Если недееспособность (физическая или психическая неполноценность, а также факт несовершеннолетия) испытуемого признана законом, осознанное информированное согласие на участие такого лица в эксперименте должен дать его законный представитель. Если несовершеннолетний ребенок способен дать собственное согласие, им следует подкрепить разрешение законного представителя.

В зависимости от целей, преследуемых исследователями, в рассматриваемом документе различаются исследования, преследующие диагностические и лечебные цели в интересах пациента, и исследования, преследующие преимущественно научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого. В соответствии с этим выделяются клинические и неклинические биомедицинские исследования.

Таким образом, под клиническими исследованиями понимаются такие медицинские исследования, которые сочетаются с оказанием медицинской помощи. Неклинические исследования — это биомедицинские исследования на человеке, не преследующие лечебные цели.

Проведение клинических исследований имеет свои особенности. В Хельсинкской декларации содержатся рекомендации, согласно которым врач в процессе лечения должен иметь право и возможность использовать новые диагностические и лечебные методы, если, по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий. При этом потенциальную пользу, риск и неудобства, сопряженные с использованием нового метода, следует сопоставить с аналогичными параметрами наилучших общепринятых методов диагностики и лечения, существующих на момент исследования. В любом случае каждому пациенту необходимо гарантировать наилучший способ применения диагностических и лечебных методов. Отказ пациента от участия в исследовании ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения врача и пациента. Врач может сочетать медицинские исследования с целью приобретения новых медицинских знаний с лечебной помощью лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента.

При проведении неклинических медико-биологических исследований на людях в чисто научных целях долг врача — быть защитником жизни и здоровья испытуемого. Испытуемыми могут быть здоровые добровольцы, либо согласившиеся на эксперимент лица, страдающие каким-либо заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути эксперимента. Исследователь или исследовательская группа обязаны прекратить эксперимент, если, по их мнению, его продолжение чревато опасностью для испытуемого. В исследованиях на людях интересы науки и общества не должны преобладать над соображениями благополучия испытуемого.

Итак, составители Хельсинкской декларации рекомендуют всем государствам придерживаться следующих основных правил проведения биомедицинских исследований на человеке: такое исследование должно быть обоснованным, надлежаще оформленным, проводиться квалифицированным субъектом, ответственность за состояние здоровья испытуемого не может быть переложена на других лиц, помимо врача-исследователя, цели исследования и степень риска являются сопоставимыми, интересы испытуемого превалируют над научными и общественными интересами, испытуемому гарантируется право на физическую и психическую целостность, необходимо получение от него добровольного информированного согласия на исследование, испытуемый имеет право беспрепятственного отказа от участия в эксперименте в любой момент его проведения, испытуемый не зависит от исследователя. Кроме того, впервые в международном праве четко разграничены клинические и неклинические исследования, для которых установлены как общие, так и специальные условия осуществления.

Рекомендации Хельсинкской декларации ВМА конкретизируются во внутринациональном праве ряда государств, приобретая статус общеобязательных правил поведения — норм права [16]. В Российской Федерации, как будет показано в дальнейшем, на рекомендациях Хельсинкской декларации основан целый ряд законов и подзаконных актов ведомственного характера, регулирующих порядок проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Другим важнейшим документом в рассматриваемой области является Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. [17] По своей юридической силе Конвенция превосходит Хельсинкскую декларацию, поскольку содержит не рекомендательные, а общеобязательные нормы, действие которых распространяется на государства, ее подписавшие и ратифицировавшие. По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы государств, а 19 государств из числа подписавших уже ратифицировали ее. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. Сточки зрения Великобритании, некоторые нормы Конвенции, касающиеся, в частности, исследований на эмбрионах человека, слишком «жестки». С точки зрения Германии, нормы Конвенции о защите испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие, чересчур «мягкие» и не позволяют надлежащим образом защитить права и достоинство человека. Что касается позиции Российской Федерации, причины неподписания ею Конвенции официально изложены не были. Отдельные положения Конвенции, как и Хельсинкской декларации, частично уже отражены в законодательстве нашего государства.

Глава V Конвенции посвящена основным условиям проведения научных исследований. Здесь содержится общее правило, согласно которому научные исследования в области биологии и медицины осуществляются свободно при условии соблюдения положения настоящей Конвенции и других правовых положений, обеспечивающих защиту человека (ст. 15). Таким образом, Конвенция провозглашает свободу научных исследований в области биологии и медицины. Конвенционное закрепление свободы научного творчества заслуживает поддержки, поскольку такая свобода создает условия для прогресса в различных областях биологии и медицины. Расшифровка генома человека, разработка новых методов лечения рака, СПИДа и других опасных болезней, новых лекарственных препаратов, безусловно, имеют большое значение для всего человеческого общества. Вместе с тем свобода научных исследований не может быть абсолютной и нарушать права и свободы других людей.

Эксперименты на человеке носят вынужденный характер. В связи с этим в Конвенции подчеркивается, что к подобным экспериментам можно прибегнуть лишь тогда, когда отсутствуют альтернативные методы исследования человека, которые были бы сопоставимы по своей эффективности. Риск, которому может быть подвергнут человек, не должен быть чрезмерным по сравнению с потенциальными выгодами от исследований. Кроме того, проект исследований должен быть утвержден компетентной инстанцией после проведения независимого изучения его с точки зрения научной целесообразности, в том числе оценки важности цели исследований, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения. Лицо, ставшее объектом исследования, должно быть осведомлено о своих правах и гарантиях, предусмотренных законом для его защиты. При этом необходимое согласие испытуемого должно быть дано непосредственно, конкретно и в письменной форме. Такое согласие испытуемый может беспрепятственно отозвать в любой момент.

В Конвенции особо оговорены меры защиты лиц, не способных дать юридически значимое согласие на биомедицинское исследование (ст. 17). Последнее может проводиться лишь при соблюдении всех вышеназванных условий, а кроме того и ряда дополнительных: ожидаемые результаты исследований должны принести реальную и непосредственную пользу здоровью испытуемого; исследования с сопоставимой эффективностью не могут проводиться на людях, которые способны дать согласие; необходимое разрешение было дано конкретно и в письменной форме; соответствующее лицо не возражает против этого.

В некоторых случаях предполагаемые результаты исследований могут не принести непосредственной пользы здоровью соответствующего лица, поэтому в порядке исключения такие исследования могут быть разрешены также при соблюдении некоторых дополнительных условий: цель подобного исследования должна состоять в содействии путем существенного расширения научных знаний о состоянии человека, его болезни и расстройстве, получению в конечном счете результатов, способных принести пользу соответствующему лицу, или другим лицам той же возрастной категории, или страдающим той же болезнью или расстройством, или же с таким же состоянием здоровья. Такие исследования должны быть связаны с минимальным риском и минимальным стеснением для этого лица. Итак, Конвенция выделяет группу так называемых уязвимых лиц, для которых предусмотрен расширенный перечень гарантий от различных злоупотреблений их уязвимым состоянием. Кроме того, дополнительные условия установлены для тех экспериментов, которые не сулят для здоровья испытуемого непосредственной пользы.

Конвенция впервые включила положения, направленные на защиту эмбриона человека. Так, в общих чертах в ней определены условия проведения исследований на эмбрионах человека, полученных in vitro (в пробирке). Согласно Конвенции, если закон разрешает проводить исследования на эмбрионах in vitro, он должен обеспечить надлежащую защиту эмбриона. Создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается.

Таким образом, Конвенция о правах человека и биомедицине явилась первым международно-правовым актом обязывающего характера для государств — членов Совета Европы по вопросам биомедицинских исследований на человеке. Впоследствии были приняты Дополнительные протоколы к Конвенции, имеющие такую же юридическую силу, что и последняя, — в 1998 г. о запрете клонирования человека, в 2002 г. — о трансплантации органов и тканей человека [18], в 2005 г. — о биомедицинских исследованиях [19]. В перечисленных Дополнительных протоколах положения Конвенции о правах человека и биомедицине 1996 г. развиваются и детализируются.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях, в частности, регламентирует осуществление различных видов таких исследований, если они сопровождаются медицинским вмешательством. Последнее представляет собой физическое или любое другое вмешательство, связанное с риском для психического здоровья испытуемого. Таким образом, рассматриваемый документ устанавливает порядок проведения тех исследований и экспериментов, которые ранее находились вне сферы международно-правового регулирования.

Общие принципы проведения биомедицинских исследований состоят в следующем. Интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки. Подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями данного Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Кроме того, исследование может осуществляться только, если нет сравнимых по эффективности альтернатив. Выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается, если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (неклинические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый. В протоколе содержатся достаточно строгие нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых лиц. Прежде всего это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, если намечаемое исследование будет осуществляться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Дополнительный протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов, поскольку в приложении к нему перечисляются 20 пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта.

Другим обязательным условием проведения биомедицинских исследований на человеке является обязательное информирование испытуемых лиц о целях и смысле исследования, о риске, которому они будут подвергнуты, о гарантиях безопасности, о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и получение добровольного согласия испытуемых. И здесь рассматриваемый документ идет дальше любого из существующих международных документов. Так, ст. 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть предоставлена испытуемому. Если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо получить его от законных представителей таких лиц. Отдельный раздел Протокола посвящен специальным исследованиям: в отношении беременных и кормящих женщин, в отношении лиц, получающих неотложную помощь, в отношении осужденных лиц, лишенных свободы. Во всех перечисленных случаях предусматриваются дополнительные меры защиты испытуемых.

Протокол затрагивает и такую острую проблему, как использование плацебо [20]. Это допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Помимо перечисленных документов, следует назвать еще один, также содержащий положения о порядке и условиях проведения биомедицинских исследований на человеке. Это Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 г.[21] — документ рекомендательного характера, о чем говорит его название. Декларация о геноме представляет большой интерес, поскольку затрагивает те вопросы, которые еще 15-20 лет назад даже не обсуждались научной медицинской и юридической общественностью: сохранение генетической уникальности и целостности как отдельного человека, так и этнических групп людей, манипуляции с человеческими генами, клонирование человека в терапевтических целях и целях воспроизводства, расшифровка генома человека, составление «генетического паспорта» и т.д. Достижения генетиков вызвали, однако, неоднозначное к себе отношение, как и многие другие события в научном мире последних десятилетий. В обществе растет чувство обеспокоенности тем, не будут ли новые знания использованы во вред человечеству. Так, стали возможными дискриминация по генетическим признакам, вмешательство в геном конкретного человека в нетерапевтических целях, создание генетического оружия. В специальной литературе приводятся данные о том, что оружие, созданное на основе генной инженерии в его различных модификациях (генетическое и этническое) разрабатывалось еще с 1960-х гг. в СССР и США. Помимо смертельно опасных генетически измененных вирусов создается биологическое оружие, способное быть этнически нацеленным и поражать даже определенные группы населения, например, в зависимости от пола, возраста, цвета кожи, разреза Глаз и т.д. [22]

Более подробно об этико-правовых проблемах генетических исследований речь пойдет в V главе настоящей работы.

Согласно Декларации, никакие исследования, касающиеся генома человека, не должны превалировать над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства отдельных людей или, в соответствующих случаях, групп людей.

Не допускается практика, противоречащая человеческому достоинству, например, практика клонирования в целях воспроизводства человеческой особи. Государствам и компетентным международным организациям предлагается сотрудничать с целью выявления такой практики и принятия на национальном и международном уровнях необходимых мер в соответствии с принципами, изложенными в данной Декларации.

Как сказано в документе, государствам следует принимать соответствующие меры, обеспечивающие рамки для беспрепятственного осуществления научных исследований, касающихся генома человека, с должным учетом изложенных в данной Декларации принципов, чтобы гарантировать соблюдение прав человека и основных свобод и уважение человеческого достоинства, а также охрану здоровья людей. Такие меры должны быть направлены на то, чтобы результаты этих исследований использовались только в мирных целях.

Признано также необходимым практиковать и развивать сотрудничество с отдельными людьми, семьями и группами населения, которые особенно уязвимы в отношении заболеваний или недостатков генетического характера либо страдают ими. Государствам следует, в частности, содействовать проведению научных исследований, направленных на выявление, предотвращение и лечение генетических заболеваний или заболеваний, вызванных воздействием генетических факторов, в особенности редких заболеваний, а также заболеваний эндемического характера, от которых страдает значительная часть населения мира.

Как известно, нередко высокоразвитые государства проводят биомедицинские исследования в развивающихся странах, а результаты таких исследований используют у себя. Перенесение экспериментов в страны «третьего мира» подчас связано с относительной дешевизной таких исследований, отсутствием законодательных препятствий и возможностью пренебречь этическими нормами. При этом применение результатов биомедицинских исследований и экспериментов в развивающихся странах невозможно из-за их дороговизны. В итоге, группы людей, на которых проводятся эксперименты, лишены возможности воспользоваться их положительными лечебными результатами. Вместе с тем развивающиеся страны, коль скоро в них проводятся испытания и эксперименты с вовлечением людей, вправе и должны получить возможность также пользоваться результатами этих исследований и экспериментов. На это неоднократно обращали внимание различные международные организации.

В связи с этим в рамках международного сотрудничества с развивающимися странами государствам во Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека рекомендовано поощрять меры, которые позволяют осуществлять оценку опасностей и преимуществ, связанных с проведением научных исследований, касающихся генома человека, и предотвращать различные злоупотребления в этой области; расширять и укреплять потенциал развивающихся стран в области проведения научных исследований по биологии и генетике человека с учетом конкретных проблем этих стран; развивающимся странам пользоваться достижениями научного и технического прогресса, дабы применение таких достижений в интересах их экономического и социального прогресса осуществлялось ради всеобщего блага; поощрять свободный обмен научными знаниями и информацией в областях биологии, генетики и медицины.

В рассматриваемом документе также отмечается, что никакие положения Декларации не могут быть истолкованы таким образом, чтобы служить какому-либо государству, группе людей или отдельному человеку в качестве предлога для осуществления ими каких-либо действий или любых акций, несовместимых с правами человека и основными свободами, включая принципы, изложенные в данной Декларации.

Итак, как было показано выше, на международном уровне действует целый ряд документов различной юридической силы, в которых рассмотрены и регламентированы наиболее важные вопросы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке.

Что касается Российской Федерации, правовое регулирование вопросов биомедицинских'исследований и экспериментов с участием человека в качестве испытуемого осуществляется, как уже отмечалось, при помощи отдельных норм международного права, Конституции РФ 1993 г., в которой содержатся самые общие принципы проведения таких исследований, а также федеральных законов и подзаконных актов, принятых главным образом Министерством здравоохранения РФ.

Согласно ст. 21 Конституции РФ 1993 г., никто не должен подвергаться пыткам, насилию, другому жестокому или унижающему человеческое достоинство обращению или наказанию. Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Таким образом, в Конституции РФ заложены основы проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке, которые определяют содержание и направленность всех остальных нормативно-правовых актов, действующих в рассматриваемой сфере. Конституционный запрет подвергать другого человека пыткам, насилию, жестокому или унижающему достоинство обращению применительно к биомедицинским исследованиям означает уважение личности испытуемого, недопустимость причинения его здоровью неоправданного вреда, добровольность участия в эксперименте. О необходимости получения согласия испытуемого лица в Конституции РФ говорится отдельно, что связано с чрезвычайной важностью, фундаментальным характером этого положения для любых опытов и экспериментов на человеке.

Из федеральных законов, имеющих непосредственное отношение к области биомедицинских исследований на человеке, следует, в первую очередь, назвать Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993г., в которых установлен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований (ст. 43).

Как сказано в Основах, в практике здравоохранения главным образом используются разрешенные к применению в установленном законом порядке методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии и т.д. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия. Следовательно, Основы регулируют лишь порядок проведения так называемых клинических исследований на человеке, т.е. таких, которые сопровождаются терапевтическим (лечебным) эффектом, поскольку в рассматриваемом документе говорится о цели излечения пациента, причем конкретного, который дает согласие на применение к нему нового метода диагностики, лечения или лекарственного средства, а не потенциального (будущего) больного.

В Основах содержится также положение о том, что указанные методы и лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших пятнадцатилетнего возраста, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей. Таким образом, новые лекарственные препараты, методы диагностики и лечения, находящиеся в стадии испытания, по общему правилу не могут проходить апробирование на детях в возрасте до 15 лет. Исключение составляют случаи непосредственной угрозы жизни таких пациентов. Это положение Основ вряд ли справедливо, хотя, казалось бы, направлено на защиту интересов несовершеннолетних. В настоящее время указанная группа населения лишена возможности воспользоваться достижениями биологии и медицины даже при угрозе жизни, которая не носит характера непосредственной. Следовательно, если смерть угрожает ребенку не в самом ближайшем будущем, а спустя определенное время (например, при ВИЧ-инфицировании, онкологических заболеваниях и др.), то применять новые средства и методы лечения нельзя. Думается, что эти положения Основ нуждаются в корректировке. Дети в возрасте до 15 лет должны получить возможность воспользоваться современными достижениями в области биологии и медицины и не только при непосредственной угрозе их жизни. При этом клинические исследования на детях должны проводиться в строгом соответствии с существующими в международном праве принципами (согласие законных представителей, учет мнения самого ребенка, предполагаемый вред в ходе эксперимента не превышает того, который возможен при терапии обычным способом и т.д.).

Проведение биомедицинского исследования, согласно Основам, допускается лишь в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте. Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

В документе отмечается, что при получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Итак, проведение клинических исследований в отношении человека возможно лишь при наличии добровольного информированного согласия пациента, оформленного письменно, в государственных или муниципальных учреждениях здравоохранения. В отношении детей, не достигших пятнадцатилетнего возраста, — в тех же учреждениях по жизненным показаниям при наличии добровольного информированного письменного согласия их законных представителей (родителей, опекунов и др.).

Рассматриваемый федеральный закон запрещает пропаганду, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке. Нарушение указанного требования, согласно Основам, влечет установленную законодательством Российской Федерации ответственность. Вид юридической ответственности в Основах не назван, что может породить проблему применения данного положения на практике. Что касается уголовной ответственности, то она за заведомо ложную рекламу в настоящее время невозможна. Статья 182 УК РФ о заведомо ложной рекламе утратила силу в связи с принятием Федерального закона от 8 декабря 2003 г. № 162-ФЗ.

Важную роль в деле правового регулирования биомедицинских исследований на человеке играет Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 г. [23] Глава IX Закона посвящена вопросам разработки, доклинических и клинических исследований лекарственных средств. Согласно Закону, разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств, а также доклинические исследования (ст. 35). На этом этапе человек не выступает в роли испытуемого.

Целью доклинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств.

Как сказано в документе, доклинические исследования лекарственных средств на животных проводятся в соответствии с международными правилами. Контроль за соблюдением правовых и этических норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется соответствующим федеральным органом исполнительной власти.

По окончании доклинических исследований приступают к клиническим исследованиям (т.е. имеющим терапевтический эффект) с участием человека. Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Принятию такого решения должно предшествовать положительное заключение комитета по этике при федеральном органе исполнительной власти.

Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, составляется и публикуется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственный контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств.

Рассматриваемый закон подробно регламентирует порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и их надлежащего оформления, в частности, путем заключения специального договора между разработчиком лекарственного средства и учреждением здравоохранения, проводящим клинические исследования лекарственного средства. В договор о проведении клинических исследований лекарственного средства в обязательном порядке включается информация об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в исследованиях, и об условиях страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственного средства.

Руководитель учреждения здравоохранения, проводящего клинические исследования лекарственного средства, утверждает программу клинических исследований лекарственного средства и назначает ее руководителя. Руководителем программы указанных исследований может быть назначен врач со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных средств не менее двух лет. Программа клинических исследований лекарственного средства разрабатывается с участием этического комитета при учреждении здравоохранения, проводящем клинические исследования лекарственного средства. Руководитель программы клинических исследований лекарственного средства должен быть ознакомлен с результатами доклинических исследований данного лекарственного средства и имеет право на получение любой дополнительной информации, относящейся к доклиническим исследованиям указанного лекарственного средства. Этот же руководитель осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клинических исследованиях данного лекарственного средства, а по окончании исследований составляет отчет об их результатах.

В рассматриваемом документе содержится важное положение о том, что клинические исследования лекарственного средства могут быть прерваны, если в процессе их проведения будет обнаружена опасность для здоровья пациентов. Решение о прекращении исследований принимает руководитель программы. Вместе с тем следовало бы указать не на право, а на обязанность руководителя исследовательской программы прекращать проведение исследования при обнаружении опасности для жизни или здоровья испытуемых.

Согласно рассматриваемому Закону нарушение установленных правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 39). Как и в других подобных случаях, вид юридической ответственности в Законе не называется.

К положительным чертам анализируемого Закона следует отнести закрепление прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственных средств. Такое участие может быть только добровольным. Кроме того, пациент должен дать письменное согласие на свое участие в названных исследованиях. Даче согласия должно предшествовать информирование пациента о лекарственном средстве, сущности клинических исследований, об ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья и, наконец, об условиях страхования здоровья пациента. Согласно Закону пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии их проведения.

Таким образом, российский Закон о лекарственных средствах достаточно детально и с опорой на международное право регламентирует проведение клинических испытаний. Несмотря на отдельные недостатки, данный Федеральный закон в целом содержит весьма значимые этико-правовые положения, регламентирующие порядок осуществления биомедицинских исследований на человеке применительно к испытаниям лекарственных средств. Что касается исследований на несовершеннолетних, в этой части рассматриваемый Закон несколько корректирует Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан. Так, не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних. Напомню, что в Основах установлен запрет проведения биомедицинских исследований на детях в возрасте до 15 лет, за исключением тех случаев, когда жизни указанных несовершеннолетних угрожает опасность. Думается, что Закон о лекарственных средствах в большей степени соответствует интересам несовершеннолетних, страдающих теми или иными заболеваниями, нежели Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан.

При проведении клинических исследований лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей. Согласно Основам законодательства РФ об охране здоровья граждан такое согласие помимо родителей может дать и законный представитель, не являющийся родителем ребенка. Следовательно, Закон о лекарственных средствах в этой части сужает правовое положение Основ, что, вместе с тем, является обоснованным, поскольку служит дополнительной гарантией от злоупотреблений лиц, не являющихся родителями несовершеннолетнего (опекуны, попечители).

Рассматриваемый закон запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных средств на: 1) несовершеннолетних, не имеющих родителей, 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; 3) военнослужащих; 4) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах. Круг лиц, включенных в перечень лиц, в отношении которых клинические исследования лекарственных средств проводиться не могут, показывает, что все они в той или иной степени уязвимы в силу возраста, состояния здоровья, правового статуса и т.д. В связи с этим запрет на биомедицинские исследования в отношении указанных категорий испытуемых выглядит обоснованным и соответствующим международно-правовым стандартам.

Вместе с тем запрещение проведения биомедицинских исследований на военнослужащих и осужденных к наказанию в виде лишения свободы вызывает в юридических кругах как нашей страны, так и за рубежом, неоднозначное отношение [24]. С одной стороны, повышенная уязвимость указанных лиц требует установления больших гарантий от злоупотреблений их положением уязвимости — вплоть до полного запрещения биомедицинских исследований. Кроме того, специалисты отмечают сложности проведения исследований в отношении этих групп людей.

Однако, с другой стороны, эти группы населения могут оказаться в худшей ситуации, нежели другие, независимые группы. Так, среди осужденных высок процент лиц, страдающих туберкулезом в открытой форме. Проведение клинических исследований в отношении этой группы населения в целях излечения данного заболевания могло бы облегчить их страдания. Разумеется, такие исследования должны проводиться лишь на основе строгого соблюдения международных рекомендаций и норм российского законодательства при добровольном информированном согласии испытуемых, выраженном в письменной форме. Вероятно, должны быть выработаны и дополнительные гарантии прав, законных интересов и безопасности названных испытуемых лиц — так же, как это было сделано в отношении несовершеннолетних.

Обращает на себя внимание то обстоятельство, что Закон о лекарственных средствах не запрещает осуществлять клинические исследования лекарственных средств на лицах, имеющих психические расстройства, признанных недееспособными. Более того, в Законе говорится о том, что такие исследования допускаются, если они предназначены для лечения психических заболеваний, и осуществляются в порядке, установленном Законом РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» [25] при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.

Закон о лекарственных средствах предусматривает также обязанность субъектов обращения лекарственных средств сообщать федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему государственный контроль и надзор в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств и об особенностях взаимодействия последних с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. За несообщение или сокрытие указанных сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ст. 41 Закона о лекарственных средствах).

Думается, что уголовная ответственность в данном случае возможна по ст. 237 УК РФ за сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей. Более подробно анализ этого состава применительно к рассматриваемым случаям проведения биомедицинских исследований на человеке будет дан в следующем параграфе.

Проведение клинических исследований на человеке регламентируется также ведомственными нормативно-правовыми актами, в частности, Стандартом отрасли ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации», утвержденным Министерством здравоохранения РФ 29 декабря 1998 г. и введенным в действие с 1 января 1999 г. [26]

В этом нормативно-правовом акте устанавливается этический и научный стандарт качества планирования и проведения исследований на человеке, а также документального оформления и представления их результатов. Соблюдение этих правил, как сказано в рассматриваемом акте, служит гарантией достоверности результатов клинических испытаний, безопасности, охраны прав и здоровья испытуемых в соответствии с основополагающими принципами Хельсинкской декларации.

Важную роль в выполнении Стандарта должны сыграть экспертные советы и комитеты по этике. Их основная задача состоит в защите прав и здоровья испытуемых, в особенности уязвимых лиц. Независимые комитеты по этике, действующие на уровне медицинского учреждения, региона или государства, состоящие из медицинских и других специалистов, рассматривают вопросы обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, одобряют протоколы исследования, оценивают квалификацию исследователей, а также правильность документального оформления информированного согласия испытуемых.

Рассматриваемый документ содержит подробные положения о содержании и порядке получения информированного согласия испытуемого. В нем, в частности, говорится о том, что при получении и документальном оформлении информированного согласия исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, придерживаться Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) [27] и основополагающих этических принципов Хельсинкской декларации. Исследователь (медицинское учреждение) не начинает испытание пока Экспертный совет (Комитет по этике) не утвердит (одобрит) в письменном виде форму письменного информированного согласия и другие материалы, предназначенные для предоставления испытуемым.

Форма информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым материалы пересматриваются по мере появления информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются (одобряются) Экспертным советом (Комитетом по этике). Испытуемый или его законный представитель должны быть своевременно ознакомлены с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжить участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителей от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму согласия, по возможности не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю.

Исследователь или его сотрудник должны до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должны получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

Если испытуемый или его законный представитель не умеют или не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того, как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили форму письменного согласия и другие материалы, испытуемый или его законный представитель дают устное согласие на участие испытуемого в исследовании и, если способны, подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и понята испытуемым или его законным представителем и что согласие на участие в исследовании дано добровольно.

В документе подробно говорится о тех сведениях, которые должны быть предоставлены испытуемому или его законному представителю в ходе разъяснительной беседы.

Если в исследовании (лечебном или нелечебном) участвуют испытуемые, которые могут быть включены только на основании согласия их законных представителей (например, несовершеннолетние или пациенты с выраженным слабоумием), необходимо предоставление информации, доступной пониманию пациента об исследовании. Если испытуемый способен, он подписывает и датирует форму письменного согласия собственноручно.

Кроме случаев, описанных в следующем абзаце, в нелечебные исследования (т.е. исследования, которые не предусматривают непосредственной терапевтической пользы для испытуемых) должны включаться только те испытуемые, которые лично дают свое согласие и датируют форму письменного согласия.

В нелечебные исследования могут включаться испытуемые с согласия их законных представителей при соблюдении следующих положений:

• Цели исследования требуют включения испытуемых, состояние которых не позволяет им лично дать согласие на участие.
• Возможный риск для испытуемых невысок.
• Вредное воздействие на здоровье испытуемых сведено к минимуму.
• Исследование не противозаконно.
• Для включения таких испытуемых запрашивается специальное письменное разрешение (санкция) Экспертного совета (Комитета по этике). Подобные исследования проводятся на пациентах, имеющих показания к применению исследуемого препарата (исключения из этого правила возможны только
  при наличии достаточных оснований). В таких исследованиях состояние испытуемых должно особо тщательно контролироваться, и их участие в исследовании должно быть прекращено, если они испытывают неоправданные страдания.

Если испытуемый находится в неотложном состоянии и у него невозможно получить согласие до включения в исследование, оно должно быть получено у его законного представителя, если последний при этом присутствует. Если невозможно получить предварительное согласие испытуемого и отсутствует его законный представитель, для включения испытуемого в исследование должны быть предприняты меры, предусмотренные протоколом и (или) другим документом, утвержденным (одобренным) Экспертным советом (Комитетом по этике) для защиты прав и здоровья испытуемого, гарантии его безопасности и соблюдения действующих нормативных требований. Испытуемый или его законный представитель должны быть поставлены в известность об исследовании в кратчайшие сроки, и у них должно быть получено согласие на продолжение испытания.

В анализируемом документе содержится понятие «уязвимых испытуемых». Ими являются лица, чье добровольное согласие на участие в клиническом испытании может быть результатом их чрезмерной заинтересованности, связанной с обоснованными или необоснованными представлениями о преимуществах участия в исследовании или с санкциями со стороны руководства в случае отказа. К уязвимым испытуемым относятся, в частности, представители подчиненного звена иерархических организаций: учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, персонал клиник и лабораторий, сотрудники фармацевтических компаний, а также служащие вооруженных сил и заключенные. Кроме того, к уязвимым испытуемым относятся больные неизлечимыми заболеваниями; лица, содержащиеся в домах престарелых; безработные и малообеспеченные; пациенты в неотложном состоянии; представители национальных меньшинств; бездомные, беженцы; несовершеннолетние, а также лица, неспособные дать информированное согласие.

Итак, в Российской Федерации разработано и применяется законодательство, в достаточной степени отражающее основные положения международных документов, принятых по вопросам проведения биомедицинских исследований и экспериментов на человеке. Вместе с тем российское законодательство в основном регламентирует лишь порядок осуществления испытаний лекарственных средств. Применительно к другим научным исследованиям и экспериментам в отношении людей можно говорить только об отдельных, несистематизированных правовых нормах, регламентирующих узко-конкретные вопросы названных исследований. Так, в Российской Федерации отсутствуют какие-либо специальные нормативно-правовые акты об условиях проведения медико-генетических и психологических исследований, экспериментов на эмбрионах человека. Частично эти вопросы решают Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, ФЗ «О временном запрете на клонирование человека», Закон РФ «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». Таким образом, законодательство России в части биомедицинских исследований на человеке нуждается в совершенствовании.

В проекте Федерального закона «О правовых основах биоэтики и гарантиях ее обеспечения» 1997 г. была предпринята попытка восполнения указанных пробелов российского законодательства. В нем, в частности, содержится определение клинических и неклинических (нетерапевтических) испытаний. Под первыми понимаются включающие опыты на людях медико-биологические исследования, целью которых является проверка воздействия на организм больного человека новых (не использовавшихся ранее) профилактических, диагностических или терапевтических методов и средств.

В свою очередь, неклинические испытания представляют собой включающие опыты на людях, медико-биологические исследования, где испытуемыми выступают добровольцы. Указание в этом случае на добровольный характер участия испытуемых лиц в медико-биологических исследованиях создает ложное впечатление о том, что в случае клинических испытаний участие больного в исследовании таковым не является. Однако это не так. И в том, и в другом случаях испытуемый участвует в испытаниях только добровольно. На мой взгляд, правильнее было бы использовать определение клинических и неклинических исследований, сформулированное в Хельсинкской декларации.

Специальный раздел IV Проекта посвящен правовым основам биоэтики научных исследований. Рассмотренные выше условия, установленные для испытаний лекарственных средств в Проекте распространены и на все остальные биомедицинские исследования, в которых объектом изучения выступает человек. В документе говорится о том, что любое медико-биологическое исследование на людях осуществляется после тщательного лабораторного эксперимента (доклинического испытания на животных) и получения разрешения на его проведение со стороны федерального органа здравоохранения на основании заключения федерального комитета по биоэтике. Указанные исследования проводятся при условии обязательного соблюдения прав пациента, установленных законодательством Российской Федерации, включая его право на уважение чести и достоинства, право на информацию, согласие на медицинское вмешательство и отказ от него. В Проекте содержится важное положение о том, что пациент, участвующий в эксперименте, имеет право выхода из него на любой стадии. Исследователи обязаны прервать испытание в том случае, если продолжение эксперимента создает опасность для жизни и здоровья испытуемого. Не допускается проведение испытаний в случаях, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизации пациента. Запрещается проведение нетерапевтических испытаний на беременных женщинах. Клинические (терапевтические) испытания на беременных разрешаются лишь в интересах здоровья матери и повышения жизнеспособности ребенка (ст. 24 Проекта).

Составители Проекта предусмотрели меры защиты человека, являющегося объектом испытания. Основными условиями проведения медико-биологических исследований на людях являются следующие. Во-первых, испытанию нет альтернативы, сопоставимой по степени эффективности. Во-вторых, потенциальные выгоды испытания не противоречат интересам человека и не создают для него опасности. В-третьих, на испытание имеется разрешение, выданное федеральным органом здравоохранения на основании заключения федерального комитета по биоэтике, после тщательной оценки научной и практической значимости испытания и его этической приемлемости. В-четвертых, испытуемый проинформирован о своих правах и законодательных гарантиях их защиты. В-пятых, на проведение испытания имеется добровольное информированное согласие, оформленное письменно и удостоверенное подписью пациента, которое может быть отозвано им в любое время.

Здесь же установлены обязанности юридических лиц, проводящих испытания на людях. Эти субъекты обязаны обеспечить испытуемым в случае необходимости медицинскую помощь и уход. Кроме того, они должны застраховать свою ответственность на случай причинения вреда здоровью пациентов. Это обязательное условие выдачи разрешения на испытание.

В отдельной статье разработчики Проекта предусмотрели меры защиты тех лиц, которые неспособны дать согласие на участие в медико-биологическом исследовании. Здесь установлен помимо основных вышеназванных условий ряд дополнительных. В частности, такие исследования могут проводиться лишь тогда, когда сопоставимые по результатам и эффективности испытания не могут быть проведены на людях, способных дать согласие. Согласие на испытание должно быть получено в соответствии с нормами, защищающими лиц, неспособных дать согласие (ст. 12 Проекта).

В исключительных случаях, когда есть основания полагать, что испытание не окажет прямого положительного влияния на здоровье испытуемого, оно может быть разрешено при соблюдении ряда дополнительных условий: 1) испытание должно быть ориентировано на существенное улучшение научного понимания определенного состояния человека или какого-либо заболевания и направлено на достижение результатов, способных принести пользу пациенту и в дальнейшем другим лицам, находящимся в том же состоянии, страдающим тем же заболеванием и (или) нуждающимся в аналогичном медицинском вмешательстве; 2) испытание сопряжено с минимальным риском и минимальной нагрузкой на человека, являющегося объектом испытания.

Дети, не достигшие 14 лет, не могут быть объектом неклинических испытаний. При этом ребенок должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелым, чтобы понять природу предстоящего вмешательства, включая потенциальный риск. В отношении ребенка не должно быть никакого давления. На участие в таких испытаниях должно быть получено не только согласие по доверенности, но и согласие самого ребенка. Не могут быть объектом неклинического испытания неспособные дать согласие лица, проживающие в учреждениях социальной защиты населения или социального обслуживания.

Отличительной чертой рассматриваемого законопроекта является установление в нем запрета проведения испытаний на эмбрионах и плодах человека. Кроме того, запрещаются создание эмбрионов человека для исследовательских целей и использование в исследовательских целях оплодотворенных яйцеклеток (ст. 27 Проекта).

В отдельных статьях регламентированы также порядок и условия проведения фармакологических испытаний и медико-биологических исследований, финансируемых из-за рубежа.

§ 3. Биоэтические и уголовно-правовые вопросы биомедицинских исследований на человеке

Биомедицинские исследования на человеке, как уже отмечалось в § 1, проводятся с тех пор, как существует медицина. Более того, последняя не могла бы развиваться без экспериментов на человеке. Каждое новое лекарство, средство диагностики, новый способ лечения нуждаются в их апробировании на людях. Современная медицина не мыслима без рентгенографии, ультразвуковых исследований, томографии, биорезонансной диагностики. Но когда-то эти средства были впервые испробованы на людях. Переливание крови, трансплантация органов и тканей человека, признанные методами лечения лишь в XX в., до этого носили экспериментальный характер.

Первоначальные исследования на человеке всегда сопряжены с известной долей риска для испытуемого, которая может быть больше или меньше. По справедливому замечанию Я. Дргонца и П. Холлендера, «это значит, что в определенной стадии научного исследования не остается ничего иного, как сознательно подвергнуть человека или даже группу людей неведомым, возможно, опасным и вредным воздействиям. И здесь, — продолжают авторы, — возникает противоречие между общественной заинтересованностью в проверке и освоении нового метода лечения и интересами индивида, которому общество гарантирует охрану и защиту его личности» [28].

В высказывании словацких коллег затронута лишь одна этико-правовая проблема, с которой сталкиваются все исследователи, прибегающие к экспериментам на человеке: как должен быть разрешен конфликт интересов науки и общества в целом, с одной стороны, и отдельно взятого индивида, на котором проводится опыт, — с другой? Как показал анализ международных документов в предыдущем параграфе, принцип, согласно которому интересы испытуемого должны всегда превалировать над интересами науки и общества, является основополагающим. Права и законные интересы испытуемых рассматриваются в качестве приоритетных и в отечественном законодательстве.

Однако исторически первой этической проблемой в рассматриваемой области была другая: допустимо ли вообще экспериментировать на человеке? Если да, то при каких условиях это возможно?

В специальной литературе по биоэтике приводятся данные о том, что еще древнеримский ученый Цельс (30 г. до н.э. — 45 г. н.э.) задавался вопросом о допустимости экспериментирования на животных и человеке. Цельс пришел к выводу, что по научным соображениям такие эксперименты нецелесообразны, поскольку страдания подопытных искажают результаты. Однако Эразистрат (III в до н.э.) осуществлял эксперименты на животных и рабах. Его современник Птолимей, проводя эксперименты, высказывался о необходимости получения согласия осужденных при испытании на них нового лекарства. А. Везалий (XVI в.) говорил о возможности проведения экспериментов только на «трупах и бессловесных животных». К. Бернар в своих «Лекциях по экспериментальной физиологии» (1869 г.) писал: «В наше время этика справедливо осудила бы самым решительным образом всякий опыт на человеке... Так как мы не должны оперировать на человеке, приходится экспериментировать на животных... Мы не можем экспериментировать на больных, которые вверяют себя нам, потому что мы рисковали бы их убить вместо того, чтобы их вылечить... Наука прежде всего должна уважать человеческую жизнь» [29].

Таким образом, до XX в. в мире научные исследования и эксперименты на человеке осуществлялись в соответствии со сложившимися в разные эпохи социальными, культурными и другими традициями того или иного государства, а также этическими правилами и представлениями врачей-исследователей о пользе экспериментов для науки и отдельного больного. Такие отношения надлежащим образом ни одним из государств урегулированы не были. Этика эксперимента, его обоснованность, защита испытуемых всецело зависели от совести врача.

К началу XX в. приходит осознание того, что без экспериментов на человеке медицина развиваться не может. В работах по этике того периода говорится об условиях, при которых эксперименты на человеке возможны. Так, А. Моль в своей работе «Врачебная этика» (1903 г.) писал о том, что рано или поздно клинические нововведения надо апробировать на первых больных и при этом необходимо заручиться согласием больного на медицинские опыты. При этом автор полагал, что поскольку дача согласия предполагает определенный уровень интеллектуального развития, то предпочтительнее проводить опыты на людях интеллигентных, а еще лучше — на медиках. Действительно, нередко медицинские эксперименты исследователи проводили на самих себе либо своих близких.

Круг этико-правовых проблем, связанных с биомедицинскими исследованиями на человеке, в ходе общественного развития менялся. К настоящему времени вопрос о допустимости экспериментирования на человеке решен в целом положительно. Однако этот вопрос сменился другим: все ли граждане могут подвергаться опытам? Возможно ли привлечение в качестве объектов исследований так называемых уязвимых лиц: детей, пожилых людей, беременных женщин, военнослужащих, осужденных к лишению свободы, душевнобольных и др.

В последние годы наибольшую актуальность приобрели такие биоэтические проблемы, как пределы медицинских экспериментов, допустимость осуществления экспериментов на эмбрионах человека, использование плацебо, допустимость и пределы генетического вмешательства и генетических манипуляций, возможность и условия экспериментирования на определенных группах населения — ВИЧ-инфицированных, смертельно больных людях и т.д. Рассмотрение всех этих проблем, несмотря на их значимость и актуальность, находится за границами настоящего исследования. Считаем возможным в данной работе остановиться лишь на тех проблемах, которые являются общими для биоэтики и уголовного права, отражают их взаимосвязь и взаимовлияние.

Проведение биомедицинских исследований на человеке непосредственно связано с таким уголовно-правовым институтом, как обоснованный риск. Впервые институт обоснованного риска получил свое нормативное закрепление в Основах уголовного законодательства Союза ССР и союзных республик 1991 г. (ст. 27), где он именовался как «оправданный профессиональный или хозяйственный риск». Это наименование сохранилось в Проекте УК РФ, представленном Президентом РФ в Верховный Совет 19 октября 1992 г. Однако в Проекте УК РФ 1994 г., подготовленном Министерством юстиции РФ, уже говорилось об «обоснованном риске».

В работах по уголовному праву, предшествовавших принятию Основ уголовного законодательства 1991 г., употреблялись такие термины, как «производственный», «хозяйственный» и «профессиональный» риск [30]. Изменение терминологии не было случайным и демонстрирует эволюцию подходов к юридической оценке обоснованного риска [31].

В проектах УК РФ условия правомерности обоснованного риска также отличались от тех, что установлены в действующем уголовном законодательстве. В частности, говорилось о соответствии рискованных действий «современным научно-техническим знаниям и опыту» и необходимости предпринять «все возможные меры для предотвращения вреда правоохраняемым интересам».

Введение нового института в российское уголовное право объяснялось тем, что «в современных условиях стремительного развития науки и техники гораздо чаще, чем раньше, возникает необходимость (допустим, при освоении новой технологии в производственном процессе, при разработке новых методов лечения в медицине) пойти на определенный риск причинения физического вреда жизни и здоровью человека или существенного материального (имущественного вреда)». В Комментарии к Проекту УК РФ 1992 г. говорилось также о том, что уголовный закон должен быть таким, чтобы «он, с одной стороны, не превращался в тормоз прогресса, а, с другой стороны, при наличии вины, например, экспериментатора, в рамках общих оснований уголовной ответственности не исключал бы его личной ответственности» [32].

Действительно, потребность в институте обоснованного риска, в особенности применительно к сфере медицинской деятельности, ощущалась остро. Биомедицинские исследования и эксперименты в течение долгого времени проводились в отсутствие надлежащей правовой базы. Причинение вреда в процессе рискованных действий, несмотря на их добросовестный характер, могло повлечь для рискующего юридическую ответственность, в том числе уголовную. Институт крайней необходимости, как будет показано в дальнейшем, не охватывал всех случаев риска в медицине, поскольку наряду с некоторыми общими чертами имеет ряд существенных отличий от обоснованного риска. Если при этом учесть то обстоятельство, что практически все новые лекарственные средства, методы диагностики и способы лечения должны проходить апробирование на людях, можно себе представить, насколько юридически шаткой была позиция исследователей — биологов и врачей. Конечно, далеко не всегда такие исследования были сопряжены с риском причинения вреда жизни или серьезного физического вреда здоровью испытуемого, однако именно в отсутствие уголовно-правового института обоснованного риска начали осуществляться сложнейшие операции на сердце, нейрохирургические операции на мозге человека, трансплантация органов и тканей и т.д.

В теории уголовного права разработкой института обоснованного риска занимались многие авторы, в частности, Ю.В. Баулин [33], М.С. Гринберг [34], Н.Д. Дурманов [35], В. Мельникова [36], В.И. Михайлов, Т.Ю. Орешкина [37], А.Н. Попов, И.И. Слуцкий [38], Ю.М. Ткачевский [39], И.М. Тяжкова [40]. Проблемы обоснованного риска остаются в поле зрения и молодых исследователей. Только в последние годы были защищены кандидатские диссертации А.А. Ильюховым «Обоснованный риск как обстоятельство, исключающее преступность деяния» (2002 г.) и Шурдумовым А.Ю. «Обоснованный риск как обстоятельство, исключающее преступность деяния» (2003 г.). Этот интерес вполне обоснован, поскольку уголовно-правовой институт обоснованного риска толкуется учеными-юристами по-разному и не лишен некоторых недостатков. Как отмечается в юридической литературе, «эволюция разбираемого обстоятельства... на сегодняшний день продолжается в аспекте доктринального толкования и осмысления практических возможностей применения ст. 41 УК РФ» [41].

Этимологически термин «риск» означает «возможную опасность, действие наудачу в надежде на счастливый исход» [42].

В отечественной уголовно-правовой доктрине риск нередко отождествлялся с опасностью. Так, М.С. Гринберг писал: «... риск — это опасность. Рискованное действие — опасное действие. Правомерный риск — правомерное опасное действие» [43]. С мнением автора в принципе можно согласиться, сделав некоторые уточнения. В самом деле, риск таит в себе опасность, применительно к уголовному праву — опасность причинения вреда правоохраняемым интересам. При этом термин «опасность» в данном случае не следует понимать как «общественную опасность», поскольку обоснованный риск является обстоятельством, исключающим саму преступность деяния, следовательно, и общественную опасность. Таким образом, содержание любого риска, независимо от сферы, где он реализуется, состоит в вероятности, которая может быть большей или меньшей, наступления каких-либо вредных последствий, другими словами — в опасности причинения определенного вреда. С этой точки зрения, риск — это действительно опасность.

Юридическая природа обоснованного риска определена в ч. 1 ст. 41 УК РФ, согласно которой «не является преступлением причинение вреда охраняемым уголовным законом интересам при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели». Другими словами, обоснованный риск — одно из обстоятельств, при которых деяние, внешне напоминающее преступное, в действительности таковым не является. В этом деянии, как уже отмечалось, отсутствуют все признаки преступления: общественная опасность, виновность, уголовная противоправность, нет ни одного элемента состава преступления. Внешняя схожесть с преступлением состоит в причинении вреда правоохраняемым интересам. Более того, ссылка на уголовно-правовой институт обоснованного риска возможна лишь тогда, когда такой вред наступает. В противном случае, поскольку вопрос об уголовной ответственности рискующего даже не обсуждается (вред отсутствует либо минимален и не может в принципе влечь уголовной ответственности), не может быть и речи об обоснованном риске как уголовно-правовом институте. Это подтверждается и другими авторами. В одном из комментариев к УК РФ отмечается, что «риск приобретает уголовно-правовое значение лишь в случаях, когда в результате рискованной деятельности причиняется вред интересам, охраняемым уголовным законом» [44].

Условия правомерности причинения вреда при обоснованном риске названы в ч. 2 ст. 41 УК РФ: «Риск признается обоснованным, если указанная цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями (бездействием) и лицо, допустившее риск, предприняло достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам».

Следовательно, обоснованный риск можно определить как совершение действий (актов бездействия), сопряженных с опасностью причинения вреда правоохраняемым интересам для достижения общественно-полезной цели, не достижимой без риска, если рискующий предпринял достаточные меры для предотвращения указанного вреда.

Вместе с тем в доктрине уголовного права существуют различные трактовки рассматриваемого обстоятельства. Так, в одной из работ обоснованному риску дается следующее определение: «Это имеющее целью общественно полезный результат действие, которое содержит вероятность общественно опасного исхода и является исключающим преступность деяния обстоятельством» [45]. В целом верное определение, не содержит указания на два непременных условия обоснованного риска: 1) названная авторами цель без риска не достигается и 2) рискующий предпринимает достаточные меры для предотвращения вредных последствий («общественно опасного исхода» — в терминологии авторов).

Формулируя выводы об условиях правомерности обоснованного риска те же авторы замечают, что лицо, допустившее риск, должно предпринять все возможные меры для предотвращения вреда правоохраняемым интересам. Неосторожность, по мнению исследователей, должна быть исключена полностью. При этом абсолютное исключение «элемента неосторожности» означает, что рискующий: а) до начала опасной деятельности предусматривает все возможные препятствия к защите подвергаемых опасности ценностей, известные из науки и техники; б) продумывает все осуществимые способы преодоления этих препятствий и надежно удостоверяется в их применимости для конкретной ситуации; в) применяет все способы предотвращения вреда, по ходу корректируя их реализацию в соответствии с тактической обстановкой [46].

Подобная трактовка надлежащих действий при обоснованном риске противоречит уголовному закону. Во-первых, с позиций уголовного права предвидение «всех возможных препятствий к защите подвергаемых опасности ценностей», с точки зрения науки и техники, не является обязательным условием. Рискующий, согласно УК РФ, должен предвидеть вред (а не препятствия) охраняемым уголовным (а не каким-либо другим) законом интересам. Другими словами, речь идет лишь о предвидении таких последствий, которые внешне сходны с предусмотренными в уголовном законе (физический, моральный и другой вред). Во-вторых, предвидение «всех» препятствий даже квалифицированным субъектом вряд ли возможно. Научная мысль все время движется вперед, и вменение в обязанность рискующему лицу знания всех последних достижений в соответствующей области по существу означает лишь то, что данный институт реализовать на практике будет абсолютно невозможно. В-третьих, законодатель в ст. 41 УК РФ не говорит о необходимости принятия всех мер для предотвращения вреда, и это совершенно верное положение. Ведь если рискующий предпринял все меры, почему же наступает вред? Если занять позицию авторов, то тогда в любом случае причинение вреда при обоснованном риске будет рассматриваться как доказательство того, что рискующий предпринял не все меры для предотвращения такого вреда. Если бы предпринял все меры, вред бы не наступил. Вообще, предвидение всех вредных последствий и принятие всех мер для их предотвращения лишает поведение рискующего субъекта рискованного характера. В итоге — необходимость в таком обстоятельстве, как обоснованный риск, утратится. Напротив, в ст. 41 УК РФ речь идет о том, что рискующий субъект предпринимает достаточные меры для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам.

Достаточность предпринимаемых рискующих субъектом мер — оценочное понятие. Многие юристы обращают внимание на то, что условие достаточности устанавливать на практике будет чрезвычайно сложно. Факт наступления вредных последствий будет свидетельствовать о том, что эти меры были объективно недостаточными. Авторы одного из комментариев к УК РФ отмечают, что при действии (бездействии) в ситуации обоснованного риска все гда существует осознаваемая лицом какая-то вероятность неудачи. В противном случае не будет риска. Однако, понимая вероятность причинения вреда, обоснованно рискующий предпринимает все, по его мнению, необходимые и возможные меры для того, чтобы сделать эту вероятность минимальной [47]. Полагаем, что в данном случае достаточность предпринятых мер определяется с точки зрения рискующего лица.

В уголовном законе установлены абсолютные пределы риска. В ч. 3 ст. 41 УК РФ названы конкретные последствия, при наличии которых риск не признаётся обоснованным: заведомая угроза для жизни многих людей, экологическая катастрофа или общественное бедствие. Законодатель не уточняет, скольким людям должна угрожать опасность. В юридической литературе высказываются различные мнения на этот счет. Думается, что речь должна вестись об угрозе жизни по крайней мере трех человек. Угроза экологической катастрофы предполагает создание опасности массовой гибели животных, рыб, растительности, значительные отравления атмосферы или водных запасов. Угроза общественного бедствия заключается в появлении опасности нарушения состояния защищенности жизненно важных интересов общества.

Обоснованный риск имеет некоторое сходство с другим обстоятельством, исключающим преступность деяния, — крайней необходимостью. Объединяет их общественно-полезная цель, которая заключается в защите правоохраняемых интересов. И в том, и в другом случаях цель достигается путем причинения вреда другому правоохраняемому интересу. Однако при крайней необходимости такой вред неизбежен, посредством его причинения предотвращается больший вред, а при обоснованном риске он носит вероятностный характер. При обоснованном риске вред может и не наступить, ведь именно в целях его предотвращения рискующий предпринимает достаточные меры. Конечно, если вред не наступает, не может быть и речь об ответственности или освобождении от нее рискующего. В тех же случаях, когда вред (лишь абстрактно возможный в данной ситуации), все же, несмотря на предпринятые усилия рискующего, наступает, применяется норма об обстоятельстве, исключающем преступность деяния (ст. 41 УК РФ). Кроме того, если при крайней необходимости причиняемый вред должен быть обязательно меньше предотвращаемого, то при обоснованном риске такое требование не выдвигается.

В юридической литературе приводится следующий пример, позволяющий, по мнению автора, разграничить обоснованный риск и крайнюю необходимость: «Хирург, ампутируя в связи с начавшейся гангреной конечность, заведомо причиняя вред здоровью пациента, спасает ему жизнь. Это ситуация крайней необходимости. Но если хирург осуществляет серьезную операцию по аорто-коронарному шунтированию сердца, когда успех не гарантирован, предпринимает все необходимые меры для благополучного исхода, но пациент умирает, то, с точки зрения уголовного закона имеет место ситуация обоснованного риска». Автор полагает, что отличие от крайней необходимости во втором случае состоит в том, что «рискующий рассчитывает на то, что вред причинен не будет, опираясь в своих расчетах на предпринятые им меры, а в ситуации крайней необходимости лицо заведомо причиняет меньший вред для спасения большего блага» [48].

Приведенный пример представляется нам неудачным по ряду причин. Во-первых, вряд ли правомерно называть хирургическое лечение в виде ампутации разлагающейся конечности «вредом здоровью». Тезис о том, что врач, осуществляющий свою профессиональную деятельность надлежащим образом, не причиняет вреда, а приносит больному пользу, был предметом дискуссии еще в начале XX в. Рассматривая сходные случаи, классик уголовного права Н.С. Таганцев по этому поводу писал: «Наиболее простое решение вопроса... признает весь вопрос праздным, так сказать, измышлением криминалистов, ввиду того, что начиная с Гиппократа непреложно установилось положение, что врач лечит, а не причиняет вред и тогда, когда прибегает к железу или огню; и что лечебные действия, причиняющие пациенту страдания, повреждения или потерю органа тела, даже саму смерть, не могут быть подводимы ни под телесные повреждения, ни под понятие лишения жизни» [49].

Немецкий ученый И. Геймбергер также писал о том, что «врач, ампутируя какой-нибудь зараженный орган тела, производит ряд патологических изменений в больном, но в результате получается сохранение здоровья и жизни. Признавать причинение врачом телесных страданий пациенту телесными повреждениями — значит признать почти всякую деятельность врача непрерывным причинением повреждения здоровью. Врачебное действие, направленное к восстановлению здоровья, не может расцениваться его повреждением» [50].

Во-вторых, первая ситуация мало чем отличается от ситуации обоснованного риска. Как раз приведенный пример показывает сходство двух случаев. И при ампутации конечности врач идет на риск, который может варьировать от незначительных осложнений до смерти (например, сердце пациента не выдержало наркоз, либо возникло сильное кровотечение, которое не удалось остановить, и т.д.). В обоих случаях есть основания говорить о вынужденном характере рискованных действий: жизнь больного нельзя спасти, не прибегнув к риску. Врачи, полагаясь на свои знания и опыт, надеясь на положительный исход операции, предпринимают меры для того, чтобы возможный при хирургической операции вред не наступил. Различие ситуаций, на мой взгляд, состоит лишь в том, что вторая сопряжена с большим риском, поскольку методика аор-то-коронарного шунтирования достаточно молода и требует большого опыта от врача и даже мастерства. Но кто сказал, что рисковать вправе лишь врачи такой высокой квалификации, как Р. Акчурин? Во всяком случае уголовный закон такого ограничения не содержит. Более того, как уже отмечалось, в ст. 41 УК РФ речь идет не о профессиональном риске, т.е. риске в профессиональной сфере, а об обоснованном риске, который может быть реализован и в непрофессиональной сфере.

Думается, что применительно к сфере медицинской деятельности более удачным примером крайней необходимости может служить тот, который стал уже в общем-то хрестоматийным. Врача вызвали одновременно к двум больным. Не имея возможности оказать медицинскую помощь обоим пациентам одновременно, врач направляется к тому, кто болен тяжелее. Неоказание помощи второму представляет собой реальный вред, ответственность за который на врача возложена быть не может, поскольку он действовал, а точнее бездействовал в ситуации крайней необходимости.

В случае превышения пределов крайней необходимости уголовная ответственность наступает лишь за умышленное причинение вреда, при обоснованном риске отсутствие любого из трех вышеназванных условий может повлечь ответственность за неосторожность. Последняя возможна только в форме легкомыслия. Интеллектуальный момент небрежности, как известно, предполагает непредвидение лицом возможности наступления общественно опасных последствий. Это не согласуется с понятием риска. При риске лицо как раз предвидит вероятность наступления вреда. Более того, именно потому, что вредные последствия рискующим предвидятся, он предпринимает меры для их предотвращения. Однако не исключено, что предпринятых мер окажется недостаточно, и рискующее лицо легкомысленно рассчитывающее на предотвращение неблагоприятных последствий, полагается лишь на эти меры, в то время как следовало принять дополнительные меры предосторожности. Такое поведение рискующего лица общественно опасно и влечет уголовную ответственность за тот вред, который наступил в результате риска.

В юридической литературе отмечается, что «преступление, совершенное при нарушении условий правомерности риска, может быть как умышленным (с косвенным умыслом), так и неосторожным» [51].

На первый, поверхностный взгляд, косвенный умысел действительно возможен в том случае, когда для достижения общественно полезной цели при наличии, допустим, нерискованных путей ее достижения экспериментатор прибегает к риску, проявляя безразличное отношение к возможности наступления вредных последствий.

Однако внимательное рассмотрение данной ситуации в контексте понимания косвенного умысла в уголовно-правовой доктрине России приводит к иному выводу. Как известно, косвенный умысел отличается от умысла прямого и неосторожности не только волевым моментом (отношением к общественно опасным последствиям своего поведения), но также интеллектуальным. В частности, при косвенном умысле субъект, осознавая общественно опасный характер своего поведения (действия или бездействия), предвидит реальную возможность наступления общественно опасных последствий. Что это меняет в наших рассуждениях по поводу возможных форм вины при нарушении условий правомерности обоснованного риска? Многое. Если допустить наличие косвенного умысла в действиях рискующего субъекта, необходимо согласиться с тем, что вероятность наступления вредных последствий была значительной, опасность реальной, а не абстрактной, как при легкомыслии, и связанной с представлением субъекта о конкретном вреде — жизни человека, его здоровью и т.д. Если же рискующий субъект предвидит реальный, высоко вероятностный вред правоохраняемым интересам в результате своих рискованных действий, о каком «разумном риске» может идти речь? Конечно, степень риска бывает различной. Однако даже при большом риске все же превалирует позитивная составляющая. Другими словами, вероятность наступления вредных последствий меньше, чем благоприятных. При косвенном же умысле вероятность вредных последствий высока, хотя и не достигает того уровня, который свойствен случаям совершения преступлений с прямым умыслом.

Если рискующий субъект действует с косвенным умыслом в отношении вредных последствий, проявляя безразличное к ним отношение, его ссылка на обоснованный риск представляется неуместной. Риск в данном случае выступает лишь прикрытием умышленного преступления. Таким образом, полагаю, что при нарушении условий правомерности обоснованного риска возможной формой вины будет лишь легкомыслие.

Высказанная точка зрения находит поддержку среди ученых-юристов. Так, авторы комментария к УК РФ под редакцией А.И. Рарога отмечают, что «при выходе за пределы обоснованного риска лицо действует не умышленно, а по неосторожности. Причем вид неосторожности является легкомыслием. Это связано с тем, что рискующий рассчитывает на предпринятые им меры предосторожности, которые, по его мнению, должны воспрепятствовать наступлению неблагоприятных последствий» [52].

Ю.М. Ткачевский, анализировавший обоснованный профессиональный и хозяйственный риск, писал о том, что его превышение «возможно только при наличии неосторожности в форме самонадеянности» (в УК РФ 1996 г. — легкомыслие). По мнению автора, виновное лицо предвидит возможность наступления общественно опасных последствий своего действия, но легкомысленно рассчитывает на их предотвращение. Умысел при этом исключен, так как при нем не будет «разумного риска» [53].

В зависимости от различных критериев в уголовно-правовой доктрине выделяется несколько видов риска. М.С. Гринберг писал о том, что «риск различается не только по объекту, но и по степени его регламентации». В связи с этим автор говорил о трех видах риска — инициативном, факультативном и обязательном (предписанном законом) риске [54]. При этом инициативный риск имеет место в том случае, когда лицо действует по собственной инициативе, сознательно нарушая соответствующие нормативные предписания, порой устаревшие, для достижения общественно полезного результата. О факультативном риске, по мнению автора, можно говорить тогда, когда нормативно-правовые акты предоставляют лицу право рисковать по своему усмотрению. И, наконец, обязательный риск имеет место тогда, когда правовые нормы предписывают конкретным категориям работников прибегать к риску, например, пожарным, сотрудникам милиции, спасателям и др.

М.С. Гринбергу принадлежит и другая классификация — в зависимости от производственного назначения риска. По указанному критерию автор выделял также три вида риска — риск из предотвращения вреда, новаторский риск и технический риск. Предложенные автором классификации не лишены недостатков. Так, первая не учитывает тот факт, что факультативный риск по существу и есть инициативный риск. Во второй, как представляется, нарушена логика построения. Ведь в действительности технический риск может представлять собой разновидности как риска новаторского, так и риска из предотвращения вреда.

Авторы комментария к УК РФ под редакцией А.И. Рарога с учетом ситуации, в которой осуществляется обоснованный риск, предложили выделять риск в ситуации, первоначально не связанной с опасностью причинения вреда, и риск в ситуации реальной и наличной опасности охраняемым законом интересам [55]. По существу речь идет об инициативном риске и риске из предотвращения вреда.

Первый вариант, по мнению авторов, распространен шире, но все же риск не сводится только к нему. При таком риске лицо, осуществляя рискованные действия во имя общественно полезной цели, создает этими действиями опасность для правоохраняемых интересов и в результате причиняет вред. Так, в целях проведения эксперимента для испытания новой техники первоначально создаются наиболее благоприятные условия, которые должны способствовать успеху. Однако дальнейшие действия, путем которых осуществляется эксперимент или испытание, нередко ведут к наступлению неблагоприятных последствий. Авторы замечают, что при эксперименте и негативный результат полезен с точки зрения дальнейшей перспективы развития науки. Второй же вариант риска осуществляется в ситуации уже возникшей опасности, и поэтому он имеет большое сходство с крайней необходимостью [56].

Нередко авторы подразделяют риск на виды в зависимости от сферы его применения. По этому критерию выделяют, например, производственно-хозяйственный, научно-технический, спортивный, педагогический риск и другие виды.

В качестве разновидности риска выделяется медицинский (врачебный) риск, который представляет большой интерес для целей нашего исследования. По мнению И. Винера, в профессиональной медицинской деятельности на риск можно ссылаться потому, что «практически ни одно вмешательство врача не свободно от угрозы наступления вредных последствий, следовательно, только ценой риска такое вмешательство может быть осуществлено» [57].

Отчасти это так. Действительно, любое вмешательство в организм человека сопряжено с возможностью причинения ему определенного вреда. Даже обычный осмотр пациента может сопровождаться причинением ему физических или психических страданий: больной может испытывать боль, страх, стыд и т.д. Вместе с тем уголовно-правовой институт обоснованного риска как обстоятельства, исключающего преступность деяния, рассчитан на его применение к тем случаям, когда деяние врача или другого медицинского работника внешне сходно с преступным, т.е. общественно опасным, запрещенным под страхом наказания уголовным законом. Если же в поведении врача изначально отсутствует даже внешняя схожесть с преступным деянием (причинение боли при врачебном осмотре у стоматолога без наступления вреда здоровью, вмешательство в частную жизнь пациента на приеме у врача-венеролога и т.д.), институт обоснованного риска не подлежит применению.

Каково же соотношение медицинского риска и обоснованного риска, предусмотренного в ст. 41 УК РФ? Думается, что понятие обоснованного риска должно распространяться и на медицинский риск, сопряженный с опасностью причинения вреда правам и законным интересам лица, применительно к которому риск осуществляется. В противном случае врач, прибегающий к медицинскому риску (трактуемому иначе, чем это сделано в уголовном законе) в действительности «рискует» быть привлеченным к уголовной ответственности в связи с необоснованностью риска.

Вместе с тем в специальной литературе, посвященной особенностям медицинского риска, ему дается различное толкование, подчас отличное от толкования, даваемого обоснованному риску, предусмотренному в уголовном законе.

Например, В.А. Глушков определяет врачебный риск как «правомерное применение для спасения жизни, сохранения здоровья больного лечебно-диагностических мероприятий (в обычных условиях не применяющихся ввиду их определенной опасности), если положительный результат недосягаем традиционными, проверенными средствами. При правомерном врачебном риске медицинский работник... пренебрегает предвидением вредных последствий для больного. Однако такая позиция является единственным выходом в клинической ситуации» [58].

В этом определении, во-первых, ничего не говорится о возможности причинения вреда («определенная опасность» — слишком абстрактное понятие), следовательно, медицинский риск понимается иначе, чем обоснованный риск, при котором речь идет о правомерном причинении вреда охраняемым уголовным законом интересам. Во-вторых, ничего не сказано о мерах, которые предпринимает рискующий, и их достаточности. Дело в том, что даже в ситуациях, описанных автором, т.е. при угрозе жизни и здоровью больного, применение малоизученных средств и способов лечения недопустимо. К примеру, врач использует препарат, проходящий лабораторные испытания на животных, терапевтическое действие которого до конца не изучено. В этом случае степень риска очень высока, и он не может быть признан обоснованным. В-третьих, при обоснованном риске медицинский работник вовсе не пренебрегает «предвидением вредных последствий», напротив, последствия предвидимы (иначе, в чем заключается риск?). Более того, он их не просто предвидит и относится к ним безразлично, а стремится их не допустить, предпринимая «достаточные меры» для их предотвращения. И если поведение медицинского работника является добросовестным, т.е. соответствующим условиям, перечисленным в ст. 41 УК РФ, такой работник не подлежит уголовной ответственности в силу отсутствия в его действиях признаков преступления (общественной опасности, виновности, уголовной противоправности). В-четвертых, приведенная выше трактовка автором медицинского риска позволяет говорить лишь о риске из причинения вреда, а инициативный риск, свойственный медицинским экспериментам, остается без внимания.

Другое определение медицинского риска дается В.И. Самороковым: «...правомерное создание опасности для сохранения и восстановления здоровья и спасения жизни человека при проведении хирургической операции, терапевтического лечения, медицинского эксперимента, если достижение позитивного результата невозможно традиционными методами» [59].

Это определение также «грешит» недостатками. В нем слишком узко понимается цель медицинского риска — только лишь излечение больного. Вместе с тем медицинские эксперименты, о которых пишет автор, могут осуществляться и с нетерапевтической целью (так называемые неклинические исследования). Кроме того, риск сопровождает косметические операции, операции по изменению пола, стерилизации и т.д., где опять-таки не ставится вопрос о спасении жизни или сохранении здоровья. В этом определении так же, как и в предыдущем, ничего не говорится о предполагаемом вреде и мерах, предпринятых рискующим субъектом для его предотвращения.

А.В. Каленых предлагает следующее определение профессионального риска медицинского работника, которое, по ее мнению, следует включить в Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан: «Профессиональным риском медицинских работников является сознательное отступление от существующих правил и методик в самом различном направлении врачебной деятельности, выразившееся во вмешательстве в функционирование человеческого организма, с учетом вероятности положительных результатов или негативных осложнений, в целях спасения жизни или радикального улучшения здоровья больного либо во имя науки и излечения будущих больных» [60].

В этом определении медицинский риск вновь понимается в отрыве от уголовно-правового обоснованного риска, т.е. как некий абстрактный риск, как действия медперсонала, несущие в себе угрозу «негативных осложнений». Включение подобного определения в текст Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан, на мой взгляд, малополезное занятие, поскольку дезориентирует медицинских работников относительно правомерности и неправомерности их рискованных действий. В самом деле, в определении сказано лишь о «сознательном» (говоря языком уголовного права — умышленном) отступлении от действующих в медицинской сфере норм во имя общественно полезной цели, выразившемся во вмешательстве в функционирование человеческого организма, в ситуации опасности неких «негативных осложнений», характер и степень тяжести которых автором не конкретизируются. При таких условиях медицинский риск может быть уголовно наказуемым, если он не будет признан обоснованным с позиций действующего уголовного права.

Таким образом, медицинский риск, понимаемый в контексте обоснованного риска, можно определить как действия (акты бездействия) медицинского работника, сопряженные с опасностью причинения вреда правоохраняемым интересам, совершаемые с терапевтической или иной общественно-полезной целью, не достижимой без риска, если рискующий медицинский работник предпринял достаточные, с его точки зрения, меры для предотвращения указанного вреда. Абсолютными пределами медицинского риска, как разновидности обоснованного риска, являются недопустимость создания угрозы для жизни многих (хотя бы трех) людей, угрозы экологической катастрофы или общественного бедствия.

Следует отметить, что не все юристы, занимающиеся разработкой проблем обоснованного риска, согласны с тем, что поведение рискующего субъекта может заключаться в бездействии. Так, в юридической литературе высказывается мнение о том, что «трудно представить бездействие для достижения общественно полезной цели, которое сопровождается принятием достаточных мер для предотвращения вреда охраняемым уголовным законом интересам» [61].

Действительно, применительно к медицинскому риску это вряд ли возможно. Однако такую ситуацию исключить вовсе нельзя. Медицинский эксперимент может состоять в наблюдении хода течения какого-либо патологического процесса у пациента, например с использованием плацебо (нейтрального фармвещества). При этом рискующий предпримет достаточные, с его точки зрения, меры, направленные на недопущение серьезных осложнений для здоровья пациента. Эта ситуация вполне подходит под «рискованное бездействие».

Говоря о медицинском риске, следует отметить еще одно обстоятельство. Принятие достаточных мер для предотвращения вреда в данном случае означает соответствие принятых мер научно-техническим достижениям и опыту, имеющимся в этой области, а также личному профессиональному и научному опыту исследователя. В международных документах, в частности в Нюрнбергском кодексе и Хельсинкской декларации, а также отечественном законодательстве, например в Федеральном законе «О лекарственных средствах», предъявляются повышенные требования к квалификации врача-исследователя.

В юридической литературе высказывалось мнение о том, что «при осуществлении медицинской деятельности имеет место «идеальная совокупность» двух обстоятельств, исключающих преступность деяния и имеющих различную юридическую природу, во-первых, выполнение профессиональных обязанностей и, во-вторых, профессиональный риск как вид обоснованного риска. Выполняя надлежащим образом свои профессиональные обязанности, медицинский работник тем не менее действует в состоянии обоснованного риска» (А.В. Каленых).

Заметим, что говорить о подобной «идеальной совокупности» не корректно по той простой причине, что выполнение своих профессиональных обязанностей не признается в уголовном законе обстоятельством, исключающим преступность деяния. В отсутствие уголовно-правовой нормы о правомерном причинении вреда в ходе выполнения профессиональных обязанностей, автору необходимо было сделать оговорку и назвать те условия, при которых надлежащее выполнение своих профессиональных функций не влечет уголовную ответственность. Действительно, врач-хирург, добросовестно исполняющий свои обязанности, не несет юридической ответственности за причинение вреда здоровью пациента при ампутации последнему ноги или резекции желудка. Однако лишь надлежащее, соответствующее нормативно-правовым предписаниям и специальным инструкциям, поведение признается ненаказуемым. Любые элементы халатности, недобросовестности, пренебрежения действующими в той или иной сфере медицинской деятельности правилами, повлекшие причинение здоровью пациента тяжкого вреда (при неоказании помощи больному — среднего) или смерти, чреваты при наличии такой формы вины, как небрежность, привлечением медицинского работника к уголовной ответственности, не говоря уже об умышленном (даже с косвенным умыслом) причинении вреда.

Кроме того, выполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей далеко не всегда сопряжено с обоснованным риском. Как уже неоднократно говорилось, при обоснованном риске общественно полезная цель действиями (актами бездействия), не связанными с риском, не достигается. Можно ли утверждать, что любая профессиональная деятельность медицинского работника осуществляется, к примеру, в отсутствие эффективного «легального», традиционного способа лечения, испытанного лекарственного средства или апробированного метода диагностики? Думаю, что нет.

В специальной литературе по медицине и юриспруденции наряду с термином «медицинский риск» употребляется и термин «медицинский эксперимент». При этом некоторые авторы считают медицинский эксперимент одним из частных случаев медицинского риска, другие отождествляют медицинский эксперимент с медицинским риском. Думается, что соотношение медицинского риска и медицинского эксперимента следующее. Медицинский эксперимент как один из видов медицинской деятельности осуществляется всегда в условиях медицинского риска. Что касается медицинского риска, то он не всегда выражается в медицинском эксперименте.

Медицинский эксперимент — это вид биомедицинского исследования, который может осуществляться с несколькими целями. Я. Дргонец и П. Холлендер называют две основные цели такого эксперимента: 1) исследовательская цель, которая сочетается с целями профилактики, лечения, диагностики либо реабилитации;

2) исключительно научно-исследовательская цель [6 ]. Медицинский эксперимент, преследующий первую из названных авторами целей, в медицинской литературе принято называть «клиническим».

В медицине существует четыре вида эксперимента: 1) in vitro — в пробирке, самый ранний этап опытной проверки; 2) in vivo — на живых организмах, от бактерий и простейших до обезьян; 3) на здоровых людях с двумя целями: а) с целью познания физиологических возможностей человеческого организма в различных, в том числе экстремальных, условиях (спортивные нагрузки, подводные исследования, альпинизм, спелеология, опыты в барокамерах, на центрифуге, функциональные исследования в космосе и др.), б) с целью проверки новых лечебных средств и методов как на контрольной для больных группе (так называемые неклинические исследования); 4) клинические эксперименты [63]

А.П. Зильбер определяет клинический эксперимент следующим образом: «Это проверка на больном в строго регламентированных условиях новых средств диагностики, лечения и профилактики или старых средств, примененных в новых условиях или для новых целей» [64]. В этом определении названы основные признаки эксперимента. Первый — клинический эксперимент предусматривает четко регламентированные условия, поскольку они составляют одну из важных основ безопасности и этичности экспериментов. Второй — экспериментом следует считать не только применение новых лекарств или методов, но и использование давно известных средств новыми способами или для решения новых задач.

Определение клинического эксперимента служит целям регламентации этого вида медицинской деятельности. Но с юридической точки зрения клинический эксперимент как разновидность медицинского эксперимента также должен проводиться с учетом условий, установленных для обоснованного риска (ст. 41 УК РФ). Более того, при осуществлении медицинского эксперимента необходимо руководствоваться рядом норм, установленных в специальных документах, регламентирующих порядок его проведения — Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, Федеральном законе «О лекарственных средствах» и др.

В российском уголовном праве советского периода не существовало специальных норм, прямо запрещающих проведение незаконных экспериментов на людях. В период действия УК РСФСР 1922 г. уголовная ответственность в подобных случаях должна была наступать по нормам об ответственности за преступления против жизни, здоровья, свободы и достоинства личности (гл. V).

Умышленное причинение смерти испытуемому лицу в ходе медицинского эксперимента могло повлечь уголовную ответственность за убийство (ст. 142 УК 1922 г.). Данная уголовно-правовая норма предусматривала ряд квалифицирующих признаков, сохранившихся и в более позднем уголовном законодательстве, которые могли быть вменены в вину в случаях незаконных экспериментов на людях: совершение преступления способом, опасным для жизни многих людей или особо мучительным для убитого (п. «в») и с использованием его беспомощного положения (п. «е»).

Думается, что общеопасный способ мог иметь место при испытании лекарств, исследовании свойств ядовитых, парализующих и тому подобных газов, действия ядов и т.д. В перечисленных случаях, как правило, можно говорить и об использовании особо мучительного способа убийства, поскольку применение длительно действующих ядов, парализующих веществ и газов, как правило, свидетельствует о причинении потерпевшему дополнительных страданий в процессе лишения жизни. Использование беспомощного положения убитого при совершении данного преступления могло иметь место при экспериментах со смертельным исходом, проводимых в отношении детей, стариков, лиц с психическими расстройствами и др.

Незаконные эксперименты в отношении беременных женщин, приведшие к прерыванию беременности, могли при определенных условиях повлечь уголовную ответственность по ч. 2 ст. 146 УК 1922 г., если прерывание беременности осуществлялось без согласия матери или повлекло ее смерть.

Уголовная ответственность недобросовестного экспериментатора могла наступать и за причинение вреда жизни и здоровью испытуемого лица по неосторожности. Так, в ч. 2 ст. 147 УК 1922 г. говорилось о таком неосторожном убийстве, которое «явилось результатом сознательного несоблюдения правил предосторожности». Если в ходе медицинского эксперимента исследователь умышленно нарушал правила его безопасного проведения, в результате чего наступала смерть испытуемого, следовало применять указанную уголовно-правовую норму. Неосторожное телесное повреждение, явившееся «последствием сознательного несоблюдения правил предосторожности, установленных законом или законными распоряжениями власти», влекло ответственность по ч. 2 ст. 154 УК 1922 г. Как в случае неосторожного причинения смерти, так и при неосторожном причинении телесного повреждения, суд мог «воспретить» осужденному на определенный срок продолжение той деятельности, при выполнении которой он причинил смерть или телесное повреждение, т.е. назначить дополнительное наказание в виде запрета осуществлять медицинскую деятельность.

Незаконные действия в области проведения биомедицинских исследований на человеке могли быть также квалифицированы по другим нормам, в частности, нормам об ответственности за заведомое заражение другого лица тяжелой венерической болезнью (ст. 155), если, допустим, исследовалось «естественное» течение такого заболевания; за насильственное действие, носящее характер истязаний (ч. 2 ст. 157); за лишение свободы, сопровождавшееся мучениями для лишенного свободы (ст. 160); за помещение в больницу для душевнобольных заведомо здорового лица (ст. 161 УК 1922 г.).

Согласно этическим нормам, которые впоследствии были закреплены в Нюрнбергском кодексе 1947 г., лица, осуществляющие биомедицинские исследования и эксперименты, должны нести ответственность, в том числе юридическую, за жизнь и здоровье испытуемого и не могут оставить его в опасном состоянии, более того, обязаны принять меры к предотвращению или, по крайней мере, минимизации возможного вреда. Следует отметить, что в УК 1922 г. существовало три нормы об ответственности за различные виды преступного оставления в опасности (ст. 163—165), которые могли быть применены к рассматриваемым случаям.

В УК РСФСР 1926 г. система рассмотренных норм в целом не претерпела существенных изменений. Вместе с тем в составе заражения венерической болезнью (ст. 150) был сужен круг субъектов посредством указания на лицо, знавшее о наличии у него этой болезни (теперь стало невозможным привлечение к ответственности медицинских работников и экспериментаторов за заражение указанной болезнью). В то же время редакционным изменениям подверглась норма об ответственности за неоказание помощи больному (ч. 2 ст. 157 УК 1926 г.).

В главе о нарушениях правил, охраняющих народное здравие, общественную безопасность и порядок (гл. VIII), появилась норма об ответственности за «занятие врачеванием, как профессией, лицами, не имеющими надлежаще удостоверенного медицинского образования, а равно занятие медицинским работником такого рода медицинской практикой, на которую он не имеет права» (ст. 180 УК 1926 г.). Как представляется, понятие медицинской практики, на которую лицо не имеет права, должно было трактоваться широко и охватывать случаи незаконного экспериментирования, в частности, в отсутствие согласия пациента на исследование, при высоком риске для его жизни или здоровья и тому подобные случаи, поскольку даже в отсутствие надлежащего правового регулирования медицинских экспериментов с участием человека в качестве испытуемого эти требования прямо следовали из этических норм медицинской профессии.

Статистические данные о масштабах незаконных экспериментов на людях, проводившихся в советский период, отсутствуют. Достоянием гласности становятся лишь отдельные случаи, о которых говорилось в публикациях последних лет. Так, в литературе приводятся данные о том, что в СССР в секретных лабораториях КГБ проводились незаконные эксперименты на военнопленных, осужденных к смертной казни и других заключенных.

При наркоме Л. Берия с 1938 г. существовали секретные лаборатории, включенные в состав 4-го спецотдела НКВД, которые в 1939 г. возглавил М.П. Филимонов, фармацевт по образованию, имевший ученую степень кандидата медицинских наук. Начальником одной из двух лабораторий был Г.М. Майрановский, а второй — С.Н. Муромцев. Спецотдел подчинялся непосредственно Л. Берия и его заместителю В.Н. Меркулову. 1-е Специальное управление НКВД-МГБ было ответственно за «поставку» испытуемых в лабораторию Майрановского. Испытуемые отбирались в Бутырской и Лубянской тюрьмах из числа осужденных к смертной казни. Как отмечается в литературе, точное число погибших в результате экспериментов назвать трудно, по разным сведениям, эта цифра колеблется от 150 до 250 человек. Часть испытуемых — обычные «уголовники», но большая часть — политические заключенные. Среди жертв экспериментов были немецкие и японские военнопленные, поляки, корейцы, китайцы. Полковник Бобренев, имевший доступ к следственным делам Майрановского и Берии, отмечает, что по меньшей мере четыре немецких военнопленных были привезены в 1944 г., а в конце 1945 г. еще три немецких гражданина были предоставлены для экспериментов. Все трое были антифашистами-политэмигрантами, бежавшими из нацистской Германии. Они умерли через 15 секунд после летальных инъекций. «Лаборатория смерти» просуществовала до 1946 г., когда она была включена в состав Отдела оперативной техники (ООТ).

Бывший сотрудник КГБ П. Дерябин в книге, вышедшей на Западе в 1983 г., писал: «С 1946 по 1953 г. в составе структуры МГБ в Москве существовала пресловутая лаборатория под названием «Камера». Она состояла из медика-заведующего и нескольких помощников. Они проводили опыты на людях — заключенных, приговоренных к смертной казни, чтобы определить эффективность различных ядов и инъекций, а также гипноза и наркотиков при допросах».

С конца 1930-х по начало 1950-х гг. лаборатория разрабатывала яды, убивавшие жертвы без идентифицируемых следов, а также искала наркотики, которые могли бы стимулировать «откровенность» допрашиваемых жертв. Все яды и наркотики опробовались на людях — заключенных, приговоренных к смертной казни. Руководил экспериментами Г.М. Майрановский. Основная цель лаборатории состояла в поиске ядов, которые нельзя было бы идентифицировать при вскрытии [65]. Разумеется, все эти действия остались без надлежащей уголовно-правовой оценки.

Третий советский УК РСФСР 1960 г., как и его предшественники, не содержал какой-либо специальной нормы об ответственности за незаконное проведение биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого, и ответственность за подобные общественно опасные деяния могла наступать лишь по общим нормам о преступлениях против жизни и здоровья человека.

В 1969 г. были приняты Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении [66], в которых говорилось о праве граждан на охрану здоровья, которое, в частности, гарантировалось «развертыванием научных исследований, направленных на предупреждение и снижение заболеваемости» (ст. 3).

Впервые на законодательном уровне устанавливался порядок применения методов диагностики, лечения и лекарственных средств (ст. 34 Основ). По общему правилу допускалось применение таких методов и лекарственных средств, которые были разрешены Министерством здравоохранения СССР. Однако в исключительных случаях в интересах излечения больного и с его согласия, либо — в определенных случаях — с согласия родителей, опекунов или попечителей, врач мог применить новые, научно обоснованные, но еще не допущенные ко всеобщему применению методы диагностики, профилактики, лечения и лекарственные средства.

В Основах 1969 г. был регламентирован порядок получения согласия больного на хирургическое вмешательство и применение сложных методов диагностики. При этом согласие не требовалось для проведения неотложных хирургических операций и сложных методов диагностики в исключительных случаях, когда «промедление в установлении диагноза или проведении операции угрожает жизни больного, а получить согласие указанных лиц не представляется возможным» (ст. 35).

Вместе с тем в действовавшем в то время уголовном законодательстве, по-прежнему, отсутствовала норма об ответственности за незаконное (в отсутствие согласия пациента) проведение биомедицинского исследования (эксперимента), ставящего в опасность жизнь и здоровье испытуемого лица.

Федеральным законом от 13 декабря 1994 г. № 59-ФЗ [67] в УК РСФСР 1960 г. была введена норма об ответственности за разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, лицом, которому эти сведения стали известны в связи с исполнением им своих служебных или профессиональных обязанностей (ст. 128-1). Эта норма просуществовала недолго и была упразднена в связи с принятием УК РФ 1996 г. Помимо названной нормы в УК 1960 г. существовали нормы об ответственности за незаконное врачевание (ст. 221), нарушение правил, установленных в целях борьбы с распространением инфекционных заболеваний и отравлений людей (ст. 222), нарушение правил безопасности при обращении с микробиологическими или другими биологическими агентами и токсинами (ст. 222-1). Таким образом, в УК РСФСР 1960 г. была установлена ответственность лишь за отдельные общественно опасные деяния, совершаемые в сфере биомедицинской деятельности. Часть из этих норм охватывала, наряду с другими, случаи проведения незаконных экспериментов на людях.

В Конституции РФ 1993 г., как уже отмечалось, содержится запрет подвергать другого человека пыткам, насилию, жестокому и унижающему достоинство обращению, который применительно к сфере биомедицинской деятельности означает уважительное отношение к личности испытуемого, добровольное информированное согласие последнего на участие в исследованиях и экспериментах, непричинение его здоровью существенного вреда и т.д.

В отсутствие специальной уголовно-правовой нормы об ответственности за незаконное проведение биомедицинского исследования, под которым должно пониматься, в первую очередь, его осуществление без оформленного надлежащим образом согласия испытуемого или после отзыва данного ранее согласия, уголовная ответственность по действующему праву может наступать лишь за преступления против жизни и здоровья. В частности, при соблюдении определенных условий возможно привлечение недобросовестных экспериментаторов за истязание, в том числе с применением пытки (ст. 117 УК РФ).

Понятие пытки дается в примечании к указанной статье. Согласно этому определению, пытка — это «причинение физических или нравственных страданий в целях понуждения к даче показаний или иным действиям, противоречащим воле человека, а также в целях наказания либо в иных целях». На наш взгляд, о пытках можно говорить в тех случаях, когда биомедицинские эксперименты сопряжены с физическими страданиями, вызванными побочным действием лекарств, воздействием аппаратов или приборов, оперативным вмешательством без соответствующей анестезии и т.д., если при этом такое воздействие на испытуемого имеет не разовый характер, а систематический, протяженный во времени, неоднократно повторяющийся. При этом должны отсутствовать последствия в виде тяжкого или средней тяжести вреда здоровью испытуемого, иначе содеянное подпадет под признаки других уголовно-правовых норм (ст. 111, 112 УК РФ).

Нравственные страдания правильнее называть психическими, как это сделано в диспозиции ч. 1 ст. 117 УК РФ. Они могут сопровождать эксперименты, проводимые в области психологии или психиатрии (например, при определенных внушениях, гипнозе, воздействии психотропных веществ и т.д.).

Уголовно-правовое понятие пытки предполагает определенную цель. Законодатель называет следующие возможные цели: 1) принуждение к даче показаний; 2) принуждение к иным действиям, противоречащим воле лица; 3) наказание; 4) иные. Установление по существу открытого перечня целей пытки сводит на нет усилия законодателя отграничить простое истязание от его квалифицированного вида — с применением пытки (п. «д» ч. 2 ст. 117 УК РФ), поскольку каких-либо иных разграничительных признаков этих действий в рассматриваемой уголовно-правовой норме не сформулировано.

Квалифицированный вид истязания может быть в случае причинения физических или психических страданий путем совершения каких-либо насильственных действий, включающих как физическое, так и психическое насилие, в отношении двух или более лиц, либо беременной женщины, либо заведомо несовершеннолетнего или лица, заведомо для виновного находящегося в беспомощном состоянии либо в материальной или иной зависимости от виновного, а равно лица, похищенного либо захваченного в качестве заложника (ч. 2 ст. 117 УК РФ).

В отличие от УК РФ, в уголовных кодексах ряда зарубежных государств существуют специальные нормы об ответственности за проведение незаконных экспериментов на человеке.

Так, УК Франции устанавливает уголовную ответственность за незаконное проведение биомедицинских исследований на человеке. В книге II УК Франции «О преступлениях и проступках против личности» содержится гл. III «О поставлении человека в опасность», в которой, в свою очередь, существует специальный отдел IV «О производстве опытов на человеке». Здесь установлена уголовная ответственность за проведение и организацию проведения на человеке биомедицинского исследования без получения добровольно сделанного, информированного и ясно выраженного согласия заинтересованного лица, лиц, обладающих родительской властью над ним, или его опекуна в случаях, предусмотренных положениями Кодекса законов о здравоохранении. Это преступное деяние относится к категории проступков и влечет наказание в виде трех лет исправительного тюремного заключения и штрафа в размере 45 тыс. евро. В Кодексе содержится специальная оговорка, согласно которой эти же наказания применяются в том случае, когда биомедицинское исследование осуществляется после отзыва ранее данного согласия. Вместе с тем указанные положения не применяются к исследованиям генетических признаков какого-либо лица или его идентификации посредством генетических отпечатков, осуществляемых в научных целях. За названный проступок возможно привлечение к уголовной ответственности и юридических лиц.

В УК Эстонии в главе о преступлениях против личности установлена ответственность за незаконное проведение исследований на человеке, под которым понимается проведение медицинского или научного исследования на человеке, не давшем на это своего действующего согласия (ст. 124-5). Это преступление второй степени (в терминологии УК Эстонии), за совершение которого предусмотрены альтернативно штраф, арест и лишение свободы на срок до одного года.

В УК Украины в разделе II «Преступления против жизни и здоровья личности» содержится ст. 142 «Незаконное проведение опытов над человеком». Данная уголовно-правовая норма устанавливает ответственность за «незаконное проведение медико-биологических, психологических или других опытов над человеком, если это создавало опасность для его жизни или здоровья». Указанные преступные действия наказываются в качестве основных наказаний альтернативно штрафом, исправительными работами на срок до двух лет и ограничением свободы на срок до четырех лет. Предусмотрено и дополнительное наказание — лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью. С точки зрения классификации преступных деяний, данное преступление относится к преступлениям небольшой тяжести.

Квалифицированный вид этого преступления имеет место в том случае, когда оно совершено в отношении несовершеннолетнего, двух или более лиц, путем принуждения или обмана, а равно если оно повлекло длительное расстройство здоровья потерпевшего. В этом случае наказаниями являются ограничение свободы на срок до пяти лет или лишение свободы на тот же срок, а также дополнительное наказание — лишение права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью. Это преступление средней тяжести.

В УК Австрии предусматривается уголовная ответственность за так называемое «самовольное лечение» (§ 110). Данное преступное деяние помещено в раздел о преступных деяниях против свободы, которая понимается широко. Согласно указанной норме наказывается осуществление лечения другого лица без его согласия, в том числе с использованием познаний в медицинской области. Это деяние, отнесенное законодателем Австрии к категории проступков, влечет наказание в виде лишения свободы на срок до шести месяцев или денежного штрафа в размере до 360 дневных ставок (максимального количества). Уголовный закон Австрии предусматривает ответственность врача и в тех случаях, когда он не испрашивает согласие больного в ситуации, при которой, по мнению врача, отсрочка лечения может причинить существенный вред жизни и здоровью больного, однако в действительности такой опасности не существовало и лицо могло бы это осознавать при необходимой осмотрительности. Таким образом, уголовная ответственность возможна и тогда, когда врач заблуждался относительно неотложности лечения, допустив фактическую ошибку, и пренебрег согласием пациента на лечение, хотя при должной внимательности мог бы этой ошибки избежать. Важно подчеркнуть, что с позиций УК Австрии речь идет о неосторожной форме вины. Так, согласно § 6, неосторожность имеет место в том случае, когда лицо не проявляет необходимой осмотрительности, которую он должен проявить по обстоятельствам дела, может проявить в силу своих психических и физических качеств, следовательно, от него можно этого потребовать, однако лицо не осознает, что оно может осуществить деяние, которое соответствует составу, предусмотренному Особенной частью УК Австрии.

Самовольное лечение, осуществленное как умышленно, так и по неосторожности, преследуется только по жалобе лица, подвергшегося указанному лечению.

С этикой проведения биомедицинских исследований связана и другая норма УК Австрии. Она предусматривает ответственность за разглашение служебной тайны. Согласно § 121, наказывается тот, кто разглашает или использует каким-либо образом информацию о состоянии здоровья пациента, доверенную ему исключительно в силу профессиональной деятельности в связи с осуществлением лечения, ухода за больными, родовспоможению, фармацевтике или проведению медицинских исследований, либо в связи с выполнением задач по управлению медицинским учреждением или медицинскому страхованию — при условии, что разглашение или использование такой тайны способно нарушить законный интерес пациента.

Это деяние также отнесено к проступкам и наказывается лишением свободы на срок до шести месяцев или денежным штрафом в размере до 360 дневных ставок. Проступок преследуется только по жалобе потерпевшего.

Наказание в виде лишения свободы увеличивается, если разглашение или использование врачебной тайны было осуществлено в корыстных целях либо с целью причинения прямого ущерба другому лицу. В этом случае может быть назначено лишение свободы сроком до одного года. Повышенное наказание в указанном размере предусмотрено и для эксперта, участвующего в судебном процессе, если он разглашает или использует тайну, ставшую ему доступной в связи с осуществлением экспертной деятельности, если эти действия эксперта способны нарушить законные интересы лица. Ответственность эксперта также возможна лишь по жалобе потерпевшего.

В УК Австрии предусмотрена ответственность и за незаконное врачевание (§ 184). Это проступок, отнесенный законодателем Австрии к общеопасным деяниям. За незаконное врачевание уголовной ответственности подлежит тот, кто, не имея надлежащего для занятия врачебной деятельностью образования, систематически занимается врачебной практикой в отношении большого количества людей. Наказанием является лишение свободы на срок до трех месяцев и штраф в размере до 180 дневных ставок.

Создание и распространение биологического оружия наказывается в соответствии с § 177а.

Должностное лицо, разглашающее тайну, наказывается по § 310 до трех лет лишения свободы [68].

В УК Швейцарии также установлена ответственность за разглашение тайны, которая стала известна лицу в результате его исследовательской деятельности в области медицины или охраны здоровья (ст. 321-bis). Такая тайна может быть разглашена только с разрешения экспертной комиссии при условии, что лицо, к которому она относится, прямо этого не запрещает в своем заявлении.

Здесь же в уголовно-правовой норме говорится об основаниях выдачи такого разрешения: исследование не может быть проведено с использованием анонимных данных; было бы невозможно или несоразмерно тяжело испрашивать согласие правомочного лица; исследовательские интересы превышают интересы по сохранению тайны. Экспертная комиссия выдачу разрешения обусловливает возложением обязанности по обеспечению сохранности информации, не подлежащей разглашению.

При отсутствии угрозы для интересов правомочного лица либо если персональные данные до начала исследования уже были оформлены как анонимные, комиссия может выдать так называемое генеральное разрешение либо предусмотреть упрощенный порядок. Президент и члены комиссии избираются Бундесратом, который определяет ее структуру и необходимую процедуру.

Для других медицинских работников ответственность установлена в ст. 321 УК Швейцарии. Здесь говорится о врачах, работниках аптеки, акушерах, медицинских сестрах, которые разглашают тайну, доверенную им по службе. Эти лица наказываются по жалобе потерпевшего и наказанием в данном случае является тюремное заключение на срок от трех дней до трех лет или штраф до 40 000 швейцарских франков.

В УК Польши так же, как и в УК Австрии, преступлением против свободы признается выполнение врачебной операции без согласия пациента. Наказанием в данном случае будет штраф, ограничение свободы или лишение свободы на срок до двух лет. Уголовное преследование в этом случае возбуждается по жалобе потерпевшего (ст. 192).

Разглашение или использование служебной информации наказывается и в УК Польши (ст. 266). Для недолжностного лица максимальным наказанием является лишение свободы на срок до двух лет, для должностного лица — лишение свободы до трех лет. Уголовное преследование возбуждается по жалобе потерпевшего. И то и другое деяние представляет собой проступок.

Как уже отмечалось, в действующем уголовном законодательстве России не предусмотрена ответственность за незаконное проведение медицинского эксперимента на людях. Уголовно-правовое регулирование медицинского эксперимента осуществляется посредством норм об обоснованном риске и о причинении конкретного физического или психического вреда личности.

Вместе с тем в 2003 г. в Государственной Думе РФ обсуждался законопроект «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации, предусматривающих уголовную ответственность за проведение медицинских экспериментов (опытов) на людях без их добровольного согласия», который был отклонён. Законодательная инициатива была основана на получивших большой общественный резонанс делах и жалобах, упомянутых в пояснительной записке к Проекту.

Так, 18 мая 2002 года Солнечногорским городским судом Московской области было вынесено решение по искам Лусикян А. и Лусикян Н. к Институту мозга человека РАН (г. Санкт-Петербург) и ООО «Медобслуживание» (г. Санкт-Петербург), в соответствии с которыми в пользу истцов с ответчиков взыскан материальный ущерб и компенсация морального вреда, причиненного при оказании платной медицинской услуги нейрохирургической операции по методу билатеральной стереотаксической криоцингулотомии в целях лечения наркомании.

Определением Московского областного суда от 24.09.02 г. указанное решение оставлено без изменения. На примере данного гражданского дела, а также на основании обширного аналитического материала составители Проекта пришли к выводу о длительном, широкомасштабном нарушении действующего законодательства, прав человека со стороны должностных лиц ИМЧ РАН. При рассмотрении гражданского дела по искам Лусикян А. и Лусикян Н. судом установлено, что Институт мозга человека, действуя совместно с ООО «Медобслуживание» на основании договора о сотрудничестве, на протяжении нескольких лет (с декабря 1998 г.) проводил нейрохирургические операции стереотаксического вмешательства в структуры головного мозга в целях лечения наркотической зависимости. Операции проводились в рамках оказания населению платных медицинских услуг.

Как отмечается в Пояснительной записке к Проекту, применение при оперативном вмешательстве (тем более при операциях на мозге) неутвержденных методик предполагает создание опасности для жизни и здоровья людей. Сокрытие информации в рассматриваемых случаях об отсутствии надлежащего разрешения на проведение нейрохирургических операций по методу стереотаксиса в целях лечения наркомании со стороны должностных лиц медицинских учреждений образует также состав преступления, предусмотренный ст. 237 УК РФ.

Стереотаксическая криоцингулотомия, будучи экспериментальной методикой, осуществлялась также в Новокузнецкой нейрохирургической клинике как платная услуга. После вмешательства городской прокуратуры г. Новокузнецка платные эксперименты на людях были прекращены. По мнению разработчиков Проекта, то обстоятельство, что вопреки неоднократному (17.09.99 г. и 14.12.01 г.) отклонению данной методики на Межведомственном Совете РАН и Минздрава России должностные лица ИМЧ РАН продолжали проводить многочисленные незаконные операции, грубо нарушая лицензионные требования, вводя в заблуждение пациентов и тем самым извлекая материальную выгоду, неопровержимо свидетельствует об умышленном, злостном характере указанных действий.

Составители Проекта пришли к выводу о том, что отсутствие в действующем законодательстве РФ четкого определения порядка проведения экспериментов (научных исследований) с участием людей, отсутствие уголовной ответственности за проведение незаконных экспериментов над людьми создает общественно значимую проблему в деле защиты прав человека, в том числе в области психического здоровья, требующую скорейшего разрешения в законодательном порядке. Также отмечалось, что, по сути, возможность проведения экспериментов на людях без их добровольного согласия является грубейшим нарушением абсолютного права человека на защиту от пыток, жестокого, унижающего достоинство обращения и наказания.

Проектируемая статья выглядела следующим образом:

1. Осуществление медицинских, научных или иных экспериментов (исследований, опытов) на человеке без его добровольного согласия, если это не повлекло последствий, указанных в частях второй, третьей, четвертой настоящей статьи, наказывается штрафом в размере от 300 до 500 минимальных размеров оплаты труда с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью сроком от шести месяцев до двух лет, либо лишением свободы на срок до одного года.

2. То же деяние, повлекшее по неосторожности причинение вреда здоровью человека без последствий, указанных в части третьей настоящей статьи, наказывается штрафом в размере от 500 до 700 минимальных размеров оплаты труда с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной
деятельностью на срок от одного года до трех лет, либо лишением свободы на срок до трех лет.

3. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью, опасного для жизни человека, или повлекшее за собой потерю зрения, речи, слуха или какого-либо органа или утрату органом его функций, прерывание беременности, психическое расстройство, заболевание наркоманией либо токсикоманией, повлекшее неизгладимое обезображивание лица, или вызвавшее значительную стойкую утрату общей трудоспособности не менее чем на одну треть или полную утрату профессиональной трудоспособности, наказывается штрафом в размере от 700 до 1000 минимальных размеров оплаты труда с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от двух до трех лет, либо лишением свободы на срок от двух до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок от одного года до трех лет.

4. Деяние, предусмотренное частью первой настоящей статьи, повлекшее по неосторожности смерть человека, наказывается лишением свободы на срок от 3 до 6 лет лишения свободы с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

5. Деяния, предусмотренные частями первой, второй, третьей и четвертой настоящей статьи, совершенные:

а) в отношении несовершеннолетнего, недееспособного, лица, находящегося в беспомощном состоянии, либо в материальной или иной зависимости от виновного,

б) в отношении двух или более человек,

в) из корыстной заинтересованности виновного или с использованием им своего служебного положения,

г) причинившие мучения потерпевшему, наказываются лишением свободы на срок от 3 до 8 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

6. Осуществление экспериментов на человеке, заведомо сопряженных с причинением увечья или вреда здоровью, опасного для жизни, независимо от согласия лица, подвергнутого эксперименту, в результате которого был причинен тяжкий вред здоровью человека по признаку опасности для жизни, либо нанесено увечье в виде потери зрения, речи, слуха, какого-либо органа или утрату органом его функций, неизгладимое обезображивание лица, стойкое психическое расстройство, прерывание беременности на сро
ке свыше 12 недель, наказывается лишением свободы на срок от 4 до 12 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до 3 лет.

7. Деяние, предусмотренное частью шестой настоящей статьи, повлекшее смерть потерпевшего, наказывается лишением свободы на срок от 6 до 15 лет с лишением права занимать определенные
должности или заниматься определенной деятельностью на срок от 2 до 3 лет.

Примечания. 1. Под экспериментом в настоящей статье понимается любой опыт, исследование, проводимые на человеке, включая химическое, лучевое, оперативное и другое воздействие на его организм, создание особых условий жизнедеятельности человека, целью которых либо одной из целей которых является пополнение знаний экспериментатора об анатомии, физиологии, любых свойствах, реакциях организма человека, степени его выносливости, либо пополнение медицинских знаний.

2. Под добровольным согласием лица, подвергнутого эксперименту, в настоящей статье понимается личное письменное согласие на эксперимент, данное добровольно на законных основаниях, т.е. дееспособным лицом, понимающим значение своих действий, без какого либо обмана, угроз или других явных или скрытых форм принуждения.

Добровольное согласие требует наличия у лица, подвергнутого эксперименту, достаточных знаний для понимания сущности предмета эксперимента и принятия осознанного решения, что в свою очередь требует предоставление объекту эксперимента полной информации обо всех возможных неудобствах в процессе проведения эксперимента: о возможных болевых ощущениях, недомоганиях, возможном риске, побочных эффектах, о последствиях для его здоровья и личности, сохранения общей и профессиональной трудоспособности, о целях, методах, способах проведения эксперимента и ожидаемых результатах» [69].

Данный законопроект был отклонен в связи с отрицательным отзывом Правительства РФ, в котором отмечалось, что в принципе «вопрос ответственности за проведение медицинских экспериментов на человеке без его согласия нуждается в правовом регулировании», однако Проект закона содержит целый ряд недостатков, которые не позволяют его принять. Хотелось бы вкратце остановиться на этих замечаниях с тем, чтобы выяснить, насколько они существенны.

Первый упрек состоял в том, что содержание проектируемой статьи не соответствует ее названию, т.к. предполагает наступление уголовной ответственности за осуществление экспериментов на человеке независимо от согласия лица, подвергнутого эксперименту. Однако никакого противоречия здесь нет. Составители проекта предполагали установить уголовную ответственность по существу за два самостоятельных преступления: 1) проведение эксперимента на человеке без его согласия, включая основной и квалифицированные составы (ч. 1—5), и 2) проведение эксперимента на человеке, независимо от его согласия, если он заведомо для виновного сопряжен с причинением увечья или опасного для жизни вреда здоровью лица, подвергнутого эксперименту (ч. 6, 7).

Второй упрек относился к терминологии: вводившееся понятие эксперимента не содержало необходимых признаков, позволявших разграничить уголовно наказуемое проведение эксперимента от законно осуществляемой медицинской помощи, а понятие «добровольное согласие» не имеет критериев правовой нормы и носит описательный характер. Вместе с тем, по нашему мнению, «уголовно наказуемый эксперимент» отличается от законно осуществляемого как раз тем признаком, который указан в ч. 1 проектируемой статьи, — отсутствием согласия на эксперимент со стороны испытуемого лица. Этот признак служит криминообразующим. Заметим, что подобная конструкция свойственна норме, предусматривающей уголовную ответственность за принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации (ст. 120 УК РФ). Согласно указанной норме ответственность в данном случае наступает за сам факт принуждения, которое заключается в применении насилия либо в угрозе его применения, независимо от самого изъятия органов или тканей. Другими словами, данная уголовно-правовая норма служит одной из гарантий соблюдения добровольности донорства.

Что касается понятия добровольного согласия, оно давно разработано и применяется в медицинской практике. Этим термином оперируют не только международно-правовые документы, но и отечественные нормативно-правовые акты, регламентирующие осуществление биомедицинских исследований на человеке. О добровольном медицинском согласии говорится в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан, в ФЗ «О лекарственных средствах» и др. Существуют формы добровольного информированного согласия, разработанные для разных случаев.

Необходимо также учитывать то обстоятельство, что проектируемая норма по содержанию является бланкетной, и нельзя требовать от составителей Проекта включения в уголовно-правовую норму всех признаков преступного деяния, которые раскрываются в ином законодательстве. В противном случае норма стала бы чрезвычайно громоздкой, не свойственной нормам уголовного закона. Бланкетных норм в уголовном законе достаточно много, избежать бланкетности довольно сложно, особенно в экономической, экологической, транспортной и других сферах. Медицинская сфера также представляет собой такую сферу деятельности человека, которая довольно обстоятельно урегулирована, поэтому включение всех положений, образующих бланкетность уголовно-правовой нормы, невозможно.

Третий упрек заключался в том, что ч. 3 и 4 предполагаемой статьи дублируют статьи 109 и 111 УК РФ. Это справедливо лишь отчасти. Часть 3 анализируемой статьи устанавливала бы ответственность за вышеназванное преступление при условии причинения тяжкого вреда здоровью человека по неосторожности. При этом авторы Проекта подробно описали те последствия, которые образуют тяжкий вред здоровью, по существу, действительно, продублировав диспозицию ст. 111 УК РФ. На наш взгляд, необходимости в этом не было. Думается, что проектируемая статья должна быть ссылочной нормой, требующей обращения к ст. 111 действующего УК РФ.

Заметим, что ч. 3 проектируемой статьи содержала существенное отличие от ч. 1 ст. 111 УК РФ с точки зрения и конструкции, и формы вины. И лишь невнимательное прочтение Проекта могло привести к выводу о тождестве этих положений. В действительности проектируемая ч. 3 предполагалась как норма о преступлении с двумя формами вины: умысел в отношении проведения эксперимента без согласия испытуемого лица и неосторожность относительно наступления общественно опасных последствий, перечисленных в ч. 3, соответствующих понятию тяжкого вреда здоровью, признаки которого определены в ч. 1 ст. 111 УК РФ. Однако преступление, предусмотренное ч. 1 ст. 111, может быть совершено только с умышленной формой вины. Преступление с двумя формами вины в ст. 111 предусмотрено лишь в ч. 4. Таким образом, отличия очевидны.

Что касается ст. 109 УК РФ, в которой установлена ответственность за причинение смерти по неосторожности, то проводить аналогии между ней и проектируемой ч. 4 ст. 117-1 также представляется необоснованным. Опять-таки нормы различаются существенным образом и по конструкции, и по формам вины, которые возможны при совершении названных преступлений. В ст. 109 УК РФ предусмотрена ответственность только за неосторожное преступление. Это прямо следует из диспозиции данной уголовно-правовой нормы. Проектируемая ч. 4, как отмечалось, предполагала две формы вины: умысел в отношении действий, предусмотренных ч. 1 проектируемой статьи, и неосторожность в отношении смерти человека.

Согласно четвертому замечанию, которое представляется справедливым, предлагаемое дополнение УК РФ не согласуется с уголовно-правовой нормой об обоснованном риске (ст. 41 УК РФ), согласно которой риск не признается обоснованным, если он был заведомо сопряжен с угрозой для жизни многих людей, с угрозой экологической катастрофы или общественного бедствия.

И, наконец, пятый недостаток законопроекта был усмотрен в том, что согласно ст. 43 Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан проведение биомедицинских исследований (экспериментов, опытов) допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения при условии получения добровольного письменного согласия пациента. Однако проектируемая статья с этим положением также не согласуется.

Как мы видим, лишь часть замечаний является юридически обоснованной. По нашему мнению, в действительности, самые важные замечания по данному законопроекту не были сформулированы.

В ч. 1 проектируемой статьи предполагается установление уголовной ответственности за сам факт осуществления эксперимента без согласия лица, в отношении которого осуществляется эксперимент. Вызывают сомнения основания криминализации такого деяния, которое не повлекло реальных последствий в виде физического или психического вреда здоровью человека и даже не поставило жизнь и здоровье испытуемого в опасность. Думается, что конструкция данной уголовно-правовой нормы должна включать указание на конкретный вред.

В ч. 2 говорится о совершении того же деяния, повлекшего причинение вреда здоровью по неосторожности. При этом степень вреда не конкретизируется, хотя сопоставление этой части со следующей позволяет сделать вывод о том, что в данном случае имеется в виду любой вред здоровью, за исключением тяжкого. В связи с этим хочется отметить, что российский законодатель пошёл по пути сокращения неосторожных деяний в действующем УК РФ. В настоящее время Кодекс предусматривает уголовную ответственность только за причинение тяжкого вреда здоровью человека или смерти по неосторожности (ст. 109, 118 УК РФ). Исключение составляет норма об ответственности за неоказание помощи больному, согласно которой наказывается причинение среднего вреда здоровью по неосторожности (ч. 1 ст. 124 УК РФ). Принятие ч. 2 проектируемой статьи привело бы к противоречию новой нормы с системой норм о неосторожном причинении вреда здоровью человека. Легкий и средней тяжести вред не может теперь влечь уголовной ответственности.

Кроме того, в ч. 5 указываются квалифицирующие признаки, в том числе совершение преступления «в отношении несовершеннолетнего, недееспособного или лица, находящегося в беспомощном состоянии» (п. «а»). Вместе с тем сходный квалифицирующий признак в составах убийства, причинения тяжкого вреда здоровью и других действующего Кодекса сформулирован иначе: совершение в отношении лица, «заведомо для виновного находящегося в беспомощном состоянии». Правила законодательной техники требуют единообразия терминологии, поэтому следовало бы воспроизвести ту формулировку, которая принята в других нормах УК РФ.

Другим предлагаемым квалифицирующим признаком является «корыстная заинтересованность виновного или использование им своего служебного положения» (п. «г»). Такое сочетание признаков несвойственно действующему в России уголовному закону. Корыстный мотив в УК выступает либо самостоятельным квалифицирующим признаком, либо сочетается с указанием на иную личную заинтересованность, либо выступает обязательным элементом субъективной стороны состава преступления.

В ч. 6 говорится о проведении эксперимента, заведомо причиняющего увечье или тяжкий вред здоровью человека, независимо от его согласия. По своему содержанию используемое здесь понятие «увечье» уже понятия «вред здоровью». В действительности, увечье представляет собой вид телесного повреждения (например, утрату конечностей), но вряд ли может быть квалифицировано как определенное патологическое состояние или заболевание, относимые законодателем наряду с телесными повреждениями ко вреду здоровью. Кроме того, не всякая утрата органа может быть признана увечьем — в его общепринятом понимании. Так, утрата внутренних органов в результате хирургической операции не может быть признана увечьем.

Итак, рассмотренный законопроект был признан нуждающимся в доработке, хотя, по нашему мнению, непреодолимых трудностей последняя не должна была вызвать. Однако в УК РФ до сих пор отсутствует специальная норма о незаконном (в отсутствие согласия испытуемого лица) осуществлении биомедицинского исследования на человеке, повлекшем причинение здоровью человека определенного вреда. Необходимо, на наш взгляд, вернуться к разработке и обсуждению данного законопроекта с тем, чтобы восполнить пробел уголовного законодательства в этом вопросе.

Итак, особая актуальность изучения этико-правовых, включая уголовно-правовые, проблем биомедицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого связана с тем, что в последние годы указанные исследования и эксперименты получают все большее распространение и нередко затрагивают основные права и свободы человека.

Анализ истории биомедицинских исследований на человеке показывает, что нередко они осуществлялись с грубейшими нарушениями этико-правовых норм, которые дали поводы и основания для разработки на международном уровне и уровне отдельных государств правовых актов различной юридической силы в целях предотвращения подобных злоупотреблений в будущем и наказания за их совершение.

В международных актах сформулированы основные принципы проведения биомедицинских исследований на человеке: 1) добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого; 2) наличие общественно-полезной цели, недостижимой другими средствами; 3) обоснованность исследований (экспериментов); 4) минимизация возможных осложнений; 5) степень риска от эксперимента не превышает значимости проблемы для человека и общества; 6) возможность остановить исследования (эксперимент) на любой стадии как по инициативе исследователя, так и испытуемого лица.

В Российской Федерации правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке бессистемно, фрагментарно, нуждается в упорядочении и совершенствовании.

Что касается уголовного права, то выше уже отмечалось значение института обоснованного риска в правовом регулировании вопросов биомедицинских исследований на человеке. Отсутствие в российском уголовном праве в течение времени, предшествовавшего принятию УК РФ 1996 г., института обоснованного риска означало для рискующих субъектов возможность привлечения к уголовной ответственности за причинение вреда жизни и здоровью испытуемых в ходе исследований, несмотря на добросовестный характер последних. В целом институт обоснованного риска соответствует тем требованиям и условиям, которые выработаны в международном праве и отечественной уголовно-правовой доктрине применительно к осуществлению рискованных экспериментов в сфере биомедицинской деятельности. Вместе с тем, как представляется, нуждается в уточнении форма вины при нарушении условий обоснованности риска. Полагаем, что единственно возможной формой вины в случае неправомерного причинения вреда в ситуации риска является неосторожность в виде легкомыслия. Следует также отметить, что понимание медицинского риска в отрыве от уголовно-правового понятия обоснованного риска, которое встречается в медицинской и правовой литературе, может ввести в заблуждение относительно непреступности рискованных действий.

Уголовное право Российской Федерации не содержит специальной нормы об ответственности за незаконное проведение биомедицинских исследований на человеке, что представляется серьезным упущением. Вместе с тем Проект Федерального закона о внесении дополнений в УК РФ, представленный в Государственную Думу ФС РФ в 2003 г., который был нами проанализирован, имеет существенные недостатки, не позволяющие принять его за основу. Считаем необходимым продолжить законопроектные работы в этом направлении. Думается, что уголовная ответственность должна быть, в первую очередь, установлена за осуществление биомедицинских исследований (экспериментов) на человеке в отсутствие надлежаще оформленного согласия испытуемого лица или его законных представителей. В качестве квалифицированных видов данного преступления следует считать его совершение в отношении особо уязвимых лиц: несовершеннолетних, беременных и других, а также его организованные формы.

1. ФЗ от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства РФ, 1998. № 26.

2. Новая аптека, 2002. № 6.

3. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Перевод со словац. — М.: Юрид. лит-ра. С. 23.

4. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации/ Под общей ред. Ю.Б. Белоусова. — М., 2005. С. 3.

5. Зильбер А.П. Этика и закон в медицине критических состояний. — Петрозаводск: Изд-во Петрозаводского университета, 1998. С. 219.

6. Зильбер А.П. Указ. соч. С. 221.

7. Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Перевод со словац. — М.: Юрид. лит-ра. С. 15.

8. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации/ Под общей ред. Ю.Б. Белоусова. — М., 2005. С. 9—10.

9. Частичное правовое регулирование вопросов медицинских исследований и экспериментов осуществляется начиная с XX в. Так, в Пруссии первым юридическим документом, регламентирующим проведение экспериментов на людях, был специальный Указ 1900 г., содержащий инструкции на этот счет для директоров больниц. В 1914 г. Верховный суд США поддержал определение о том, что врач-хирург, выполняющий операцию без согласия пациента, осуществляет физическое насилие, по которому он обязан возместить ущерб. В 1938 г. в США принимается Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, предписывающий получение обязательного разрешения для применения любого лекарственного препарата или лекарственной формы специального государственного органа FDA. Летом 1941 г. Президентом США Ф. Рузвельтом создается Президентская комиссия по медицинским и биологическим исследованиям. В 1962 г. в этом же государстве при участии FDA принимается Закон, устанавливающий порядок проведения медицинских экспериментов по испытанию лекарственных средств.

10. Кубарь О.И. Этические и правовые проблемы исследований на человеке: из истории России XX века // Человек, 2001. № 3. С. 11

11. Принята Генеральной Ассамблеей ООН 10.12.1948 г.// Российская газета. 1995. 5 апреля.

12. Конвенция принята в Риме 4.11.1950 г., ратифицирована Россией в марте 1998 г., вступила в силу для России в мае 1998 г. // Собрание законодательства РФ, 2001. № 2. Ст. 163.

13. Оба Пакта были приняты 16.12.1966 г., ратифицированы СССР в 1973 г., вступили в силу для СССР в 1976 г. // Ведомости Верховного Совета СССР, 1976. № 17. Ст. 291.

14. Конвенция ратифицирована Россией в 1995 г., вступила в силу для России в 1998 г. // Собрание законодательства РФ, 1999. № 13. Ст. 1489.

15. Приводится по: Овчинский B.C. Криминология и биотехнологии. — М.: Норма, 2005. С. 72-73.

16. См. подробнее: Дргонец Я., Холлендер П. Современная медицина и право: Перевод со словац. — М.: Юрид. лит-ра. С. 15—16.

17. Конвенция была принята Комитетом министров Совета Европы 19 ноября 1996 г., открыта к подписанию 4 апреля 1997 г., вступила в силу с 1 декабря 1999 г. Россия в Конвенции не участвует // Московский журнал международного права, 1999. № 35.

18. Данный Дополнительный протокол был подписан в Страсбурге 24 января 2002 г., однако в силу не вступил. Россия, не подписавшая и не ратифицировавшая Конвенцию о правах человека и биомедицине 1996 г., не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к Конвенции.

19. Дополнительный протокол, касающийся биомедицинских исследований, был открыт для подписания 25 января 2005 г.

20. Плацебо (от лат. placebo — понравлюсь) — фармакологически индифферентное (нейтральное) вещество, по внешнему виду, вкусу и другим свойствам имитирующее какое-либо лекарственное средство. Применяется для изучения роли внушения в лечебном эффекте какого-либо лекарственного вещества, в качестве контроля при исследовании эффективности новых лекарственных препаратов и др.

21. Принята 11 ноября 1997 г. на 29-й сессии Генеральной конференции ЮНЕСКО.

22. Подробнее об этом см.: Овчинский B.C. Криминология и биотехнологии.- М.: Норма, 2005.

23. ФЗ от 22.06.1998 г. №86-ФЗ «О лекарственных средствах» // Собрание законодательства РФ, 1998. № 26. Ст. 3006 (с изменениями на 29.12.2004 г.).

24. См., например: Гучев И.А., Стеценко С.Г., Иваница Г.В. и др. Биомедицинские исследования на военнослужащих // Качественная клиническая практика, 2003. № 1. С. 30-38.

25. Закон РФ от 02.07.1992 г. № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» // Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ, 1992. № 33. Ст. 1913 (с изменениями на 22.08.2004 г.).

26. Новая аптека, 2002. № 6.

27. Приказом Министерства здравоохранения РФ и Министерства экономики РФ от 3 декабря 1999 г. введен в действие Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» // Новая аптека, 2000. № 5.

28. Дргонец Я., Холлендер П. Указ. соч. С. 13.

29. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации/ Под общей ред. Ю.Б. Белоусова. - М., 2005. С. 9-10.

30. См., например: Гринберг М.С. Проблема производственного риска в уголовном праве. — М., 1963; Ткачевский Ю.М. Оправданный профессиональный и производственный риск как обстоятельство, исключающее уголовную ответственность // Вестник Моск. ун-та, Сер. 11. Право. 1991. №3.

31. См. об этом: Шурдумов А.Ю. Обоснованный риск как обстоятельство, исключающее преступность деяния. Дисс. на соиск. уч. степ. канд. юр. наук. - М., 2003. С. 78-80.

32. Преступление и наказание: Комментарий к проекту Уголовного кодекса России/ Под ред. Н.Ф. Кузнецовой и А.В. Наумова. - М.: Де-юре, 1993. С. 49.

33. См.: Баулин Ю.В. Обстоятельства, исключающие преступность деяния. -Харьков, 1991.

34. См.: Гринберг М.С. Проблема производственного риска в уголовном праве. - М., 1963.

35. См.: Дурманов Н.Д. Обстоятельства, исключающие общественную опасность и противоправность деяния. — М., 1991.

36. См.: Мельникова В. О профеcсиональном и хозяйственном риске // Советская юстиция, 1989. № 22.

37. См.: Орешкина Т.Ю. Обоснованный риск в системе обстоятельств, исключающих преступность деяния // Уголовное право, 1999. № 1.

38. См.: Слуцкий И.И. Обстоятельства, исключающие уголовную ответственность.-Л., 1956.

39. См.: Ткачевский Ю.М. Оправданный профессиональный и производственный риск как обстоятельство, исключающее уголовную ответственность // Вестник Моск. ун-та, Сер. П. Право. 1991. № 3; Уголовное право. Общая часть. - М.: Изд-во Моск. ун-та, 1993. С. 239-243. и др.

40. См., например: Уголовное право России. Общая часть: Учебник для вузов / Под ред. Н.Ф. Кузнецовой и И.М. Тяжковой. — М.: Зерцало, 2005. С. 406-413.

41. Мазин П., Битеев В., Пономарев Г. Обоснованный риск: проблемы толкования и практического применения // Уголовное право, 2002. № 1. С. 26.

42. Ожегов С. И. Словарь русского языка/ Под ред. Н.Ю. Шведовой. — М., 1987. С. 848.

43. Гринберг М.С. Проблема производственного риска в уголовном праве. — М., 1963. С. 12.

44. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. В.М. Лебедев. — 3-е изд., доп. и испр. — М.: Юрайт-Издат, 2004 (комментарий к cт. 41).

45. Мазин П., Битеев В., Пономарев Г. Указ. соч. С. 26.

46. Мазин П., Битеев В., Пономарев Г. Указ. соч. С. 29. 214

47. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. В.М. Лебедев. - 3-е изд., доп. и испр. — М.: Юрайт-Издат, 2004 (комментарий кет. 41).

48. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. А.И. Рарог. - М.: Проспект, 2004.

49. Таганцев Н.С. Русское уголовное право. Т. 1. - Тула: Автограф, 2001. С. 413.

50. Приводится по: Таганцев Н.С. Указ. соч. С. 413.

51. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. В.М. Лебедев. - 3-е изд., доп. и испр. — М.: Юрайт-Издат, 2004 (комментарий кет. 41).

52. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. А.И. Рарог. - М.: Проспект, 2004.

53. Уголовное право. Общая часть. М.: Изд-во Моск. ун-та, 1993. С. 242.

54. Гринберг М.С. Указ. соч. С. 43.

55. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. А.И. Рарог. — М.: Проспект, 2004.

56. Там же.

57. Цит. по: Глушков В.А. Ответственность за преступления в области здравоохранения. - Киев, 1987. С. 73.

58. Глушков В.А. Указ. соч. С. 80. 222

59. Самороков В.И. Уголовно-правовая оценка медицинского риска // Современные тенденции развития уголовной политики и уголовного законодательства. — М.: РАН, 1994. С. 65.

60. Каленых А.В. Профессиональный риск медицинских работников как вид обоснованного риска // см.: www.auditorum.ru/aud/pers/persview.php

61. Комментарий к Уголовному кодексу Российской Федерации/ Отв. ред. А.И. Рарог. - М.: Проспект, 2004.

62. Дргонец Я., Холлендер П. Указ. соч. С. 26.

63. Зильбер А.П. Этика и закон в медицине критических состояний. — Петрозаводск: Изд-во Петрозаводского университета, 1998. С. 218.

64. Там же. С. 218.

65. См. подробнее: Аникина В.П. Эксперименты на людях в лабораториях смерти //Актуальные проблемы правового регулирования медицинской деятельности: Материалы 2-й Всероссийской научно-практической конференции. Москва, 26 марта 2004 г./ Под обшей ред. С.Г. Стеценко. — М.: Издательская группа «Юрист», 2004. С. 159-160.

66. Ведомости Верховного Совета СССР, 1969. № 52. Ст. 466.

67. Российская газета, 21 декабря 1994 г. № 247.

68. См.: УК Австрии/ Пер. с нем. А.В. Серебренниковой. — М, 2001.

69. Собрание законодательства РФ, 2004. № 23. ст. 2291. 242