Некоторые правовые аспекты необходимости рецептурности лекарственных средств

Для адекватного отражения проблемы необходимо всесторонне раскрыть цели, которые ставятся перед рецептурной системой выдачи ЛС, и исходные параметры, на которые опираются решения о рецептурной выдаче.

Выделим пять (пентаду) главных требований (задач, целей), которые необходимо выполнить при установлении рецептурного порядка выдачи ЛС.

I. Обеспечить правильное применение ЛС по показаниям и дозировкам для достижения эффективности его применения, предупреждения побочных действий.

II. С учетом трудности снабжения населения конкретными ЛС необходимо ограничить их приобретение населением в неразумных количествах (про запас) или не для прямых медицинских целей, чтобы гарантировать их доступность для тех больных, которым они необходимы.

Принимая во внимание особое отношение населения России к пищевому спирту, для спиртосодержащих настоек также требуется рецептурный отпуск, с тем чтобы они не приобретались в аптеке с целью потребления в качестве алкогольного напитка. Введение рецептурного отпуска спиртовых настоек вызвано не их фармакологической опасностью, а так же, как и при введении рецептурного отпуска ЛС, необходимостью административного и социального регулирования, чтобы обеспечить реальную потребность в них населения.

III. Выполнить международные обязательства по ст. 30 (п. 2) Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г., гласящей:

"Стороны также:

в) i) Требуют предъявления медицинских рецептов для доставки или выдачи наркотических средств отдельным лицам.

ii) Если стороны считают эти меры необходимыми или желательными, они требуют, чтобы рецепты на наркотические средства, включенные в Список I, выписывались на официальных бланках, которые выписываются компетентными властями или уполномоченными на то профессиональными ассоциациями в виде книжек с корешками".

Выполнить международные обязательства по ст. 9 "Рецепты" Конвенции о психотропных веществах 1971 г., гласящей:

"1. Стороны требуют, чтобы вещества, включенные в Списки II, III и IV, поставлялись или отпускались для использования их отдельными лицами только по рецепту врача, за исключением случаев, когда отдельные лица могут на законных основаниях получать, использовать, выдавать или назначать такие вещества при выполнении ими должным образом разрешенных врачебных или научных функций.

2. Стороны принимают меры для обеспечения того, чтобы рецепты на вещества, включенные в Списки II, III и IV, выдавались в соответствии с принятой медицинской практикой и подпадали под такое регламентирование, касающееся, в частности, числа их возможного повторного использования и срока их действия, которое явится средством охраны здоровья и благосостояния населения".

Выполнить обязательства и по другим международным договорам, участником которых является Российская Федерация, а также требования Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", вытекающие из вышеуказанных международных обязательств.

Первая из перечисленных целей - обеспечение эффективности и безвредности - часто во многом совпадает с международными обязательствами, так как основное из международных требований — это предупреждение злоупотребления конкретными ЛС, отнесенными к наркотическим средствам и психотропным веществам, предупреждение их побочных действий в виде зависимости, предупреждение возникновения наркомании.

Вторая цель - возможное обеспечение населения конкретными ЛС - сугубо национальная, скорее всего это наша отечественная диспозиция.

Третья цель - выполнение международных обязательств - вытекает из соответствующих статей действующих конвенций, участницей которых является Российская Федерация.

Таким образом, для этих групп ЛС международное право предопределяет обязанности участников этих конвенций своим национальным правом установить их рецептурный отпуск. При этом на национальном уровне устанавливается особой формы рецепт для наркотических средств, а именно: серия, номер, специальная бумага с водяными знаками и цветной сеткой для предупреждения подделки. Кроме того, нормируется количество разовой выписки в одни руки.

IV. Предупредить самолечение тех заболеваний, которые при неправильном лечении могут перейти в инкурабельные состояния. Предупредить прием ряда препаратов, которые принимают спортсмены и культуристы в качестве допингов.

V. Обеспечить предметно-количественный учет в аптеках, с тем чтобы не допустить поступления таких лекарственных препаратов в незаконный оборот.

В таблице 1 продемонстрированы разные подходы Фармакологического государственного комитета и ПККН, в том числе международного права, к контролю ЛС, с одной стороны - оценки прямого фармакологического действия на человека, с другой - возможности трансформации или изоляции соответствующего вещества, входящего в комбинированные ЛС.

В отношении каждого конкретного ЛС принятые решения о рецептурном отпуске динамичны, так как в одних случаях меняются показания к применению или выявляются новые побочные действия, в других - фармацевтическая промышленность расширяет производство того ЛС, в отношении которого был установлен рецептурный отпуск с целью обеспечения потребности.

Решение о прекращении рецептурной выдачи наркотических средств и психотропных веществ с позиции международных обязательств может изменяться крайне редко, так как на практике не было случаев отмены решений Комиссии ООН по наркотическим средствам о признании конкретного вещества наркотическим средством или психотропным веществом или исключения их из Списков Конвенции. Такая казуистика возможна на национальном уровне, если решение было принято не на основании решений Комиссии ООН по наркотическим ЛС или МККН ООН и в дальнейшем на основании новых данных было признано, что наркотическая опасность нереальна.

Рецептурность с позиции международных обязательств может изменяться в отношении новых ЛС, ранее нерецептурных, если Комиссия ООН по наркотическим средствам на своих сессиях в соответствии со ст. 3 и 4 Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г. и ст. 2 Конвенции о психотропных веществах 1971 г. приняла резолюцию о признании ЛС наркотическими средствами или психотропными веществами, так как стороны Конвенций обязаны в своих странах внести их в свои национальные списки и соответственно установить рецептурный отпуск.

Все решения о выдаче соответствующих рецептов на ЛС доводятся до сведения заинтересованных лиц путем включения указаний об этом в инструкции о применении, а также издания приказов Минздрава России о безрецептурном отпуске конкретных ЛС.

Рецептурный порядок выдачи ЛС имеет, как уже было сказано, и другое, административно-организационное,, значение, так как обеспечивает правильное ведение учета в аптеках количества контролируемых ЛС, отнесенных к наркотическим, психотропным, сильнодействующим ЛС, ядовитым веществам и их прекурсорам, и ограниченно - количества других ЛС других групп, перечисленных в специальных приказах Минздрава России, путем предметно-количественного учета, ежедневной регистрации рецептов в специальных журналах учета. Эта функция не менее важна, поскольку предупреждает в определенной мере утечку контролируемых ЛС в незаконный оборот.

Необходимо здесь напомнить, что в отношении ведения регистрационных записей также имеются соответствующие международные требования.

Так, Единая конвенция о наркотических средствах 1961 г. (ст. 30, п. 2) предусматривает:

"2. Стороны также...

b) i) требуют, чтобы правительственные власти, фабриканты, торговцы, ученые, научные институты и больницы вели записи, показывающие количества каждого изготовленного наркотического средства и каждого отдельного приобретения и использования наркотических средств".

Конвенция о психотропных веществах 1971 г. статья II "Регистрационные записи" (п. 3) предусматривает:

"3. Стороны требуют, чтобы в отношении веществ, включенных в Список II, розничные распределители, больничные и лечебно-профилактические, а также научно-исследовательские учреждения вели регистрационные записи в порядке, устанавливаемом каждой Стороной, приводя для каждого случая получения и выдачи таких веществ подробные сведения о количестве, дате, поставщике и получателе".

Кроме всего сказанного, рецептурный бланк несет на себе большой и важный объем информации, в том числе кому и кем выдан, что даст возможность установить обоснованность этого акта, а больному знать, сколько раз принять препарат, что не менее важно.

Рецепт имеет также и ряд условных обозначений, понятных врачу и провизору, что создает взаимопонимание между ними в вопросах совместных действий. Так, например, если врач считает необходимым по показаниям дать более высокую дозу ЛС, чем это делается повседневно, то он ставит восклицательный знак, что говорит провизору, что это не ошибка, а осознанные действия. Также провизор может получить по рецепту информацию о дозировке компонентов комбинации ЛС, если он сам должен приготовить экстемпорально препарат, не имея готовой формы.

Помимо этого нормируется количество разовой выписки в одни руки.

Здесь надо напомнить еще две задачи, которые могут решаться при рецептурном отпуске конкретного ЛС. Во-первых, в том случае, когда препарат необходимо получить по рецепту, требуется обращение к врачу, и врач в этих случаях решает, какие ЛС назначить, и определяет дозировки, повторность получения и порядок приема. Таким образом, в этих случаях фактически исключается возможность самолечения. Это важно, так как многие заболевания могут дать осложнения или стать предметом врачебного наблюдения с большим опозданием, что снижает эффективность терапевтического вмешательства. Во-вторых, рецептурный отпуск многих препаратов, в первую очередь антибиотиков, может предотвратить возникновение антибиотикоустойчивых штаммов микробов, когда больной при использовании конкретных ЛС без рецепта сам решает проблему дозировки, а низкие дозировки часто снижают эффективность и содействуют возникновению лекарственной устойчивости штаммов соответствующих микроорганизмов.

Врач на основе микробиологического анализа назначает тот антибиотик, к которому обнаружена чувствительность соответствующей микробной флоры больного.

Как известно, в соответствии с законодательством РФ больной, его родственники или опекуны могут подать в суд на врача или на лечебное учреждение, если считают, что при лечении конкретного больного нанесен ущерб его здоровью. В этих случаях рецепт может явиться важным вещественным доказательством как в защиту интересов врача, так и для сторон, предъявивших иск. Поэтому при решении вопроса о рецептурности, в особенности для ЛС, предусмотренных для лечения особо сложных заболеваний, необходимо помнить об этой воз можности использования рецепта. Таким образом, рецепт становится важным вещественным доказательством.

В последние годы, к сожалению, возникла проблема фальсификации ЛС. В этих случаях, если ЛС приобретено на основании рецепта, то отметка на рецепте соответствующей аптеки о выдаче конкретного ЛС может также стать доказательством, из какой аптеки больной получил фальсифицированное ЛС. В связи с этим важно, получая препарат, проследить, чтобы аптека на рецепте сделала соответствующую отметку о выдаче препарата.

Нередко, говоря о необходимости безрецептурной выдачи ЛС, ссылаются на то, что надо учитывать интересы больного, который, не заходя лишний раз в поликлинику к врачу, мог бы беспрепятственно самостоятельно приобрести лекарство. Однако изучение этой проблемы показывает, что фактически она связана с коммерческими интересами производителя, а не с заботой о доступности лекарства для больного.

Надеемся, что краткое обсуждение необходимости рецептурности ЛС дает возможность четко представлять важность этого действия, а потому - избегать широкого применения безрецептурности.