 |
 |
 |
 |
|
||||||||||||||||||||||
 |
 |
 |
||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
 |
До настоящего времени основным направлением действий против применения научно необоснованных вмешательств считалось лицензирование медицинских услуг на основе свыше утвержденных перечней вмешательств и/или аппаратуры оснащения медицинской организации. Этот метод неэффективен потому, что он а) оставляет свободу использования методов и приборов свыше утвержденного перечня и б) сам перечень составляется на основе рекомендаций «главных специалистов», имеющих выраженные конфликты интересов. Из этого следует, что необходимо построение системы оценки медицинских технологий, базирующейся на современных научных принципах с тем, чтобы оградить граждан от использования бесполезных и потенциально вредных вмешательств. С. Сошников, В. Власов Медицина, как и другие виды социальных практик, будучи исторически вполне определенной, не имеет точных границ. На периферии медицины есть области, где не изученные научными средствами приемы и методы помощи при болезнях применяются на основе старых традиций или новых идей. Ввиду исторической новизны самого феномена науки, существует множество практик, до сих пор не изученных убедительными (доказательными) исследованиями. Самый известный пример – применение крепкого куриного бульона при простуде, средства, известного с библейских времен и до сих пор не имеющего установленной эффективности (неэффективности). По мере становления методов регулирования медицинских вмешательств, прежде всего лекарств, в 20 веке законодатели большинства стран оставляли вне требований контроля над допуском на рынок те средства, которые обращались на нем до установления контроля. В итоге во всех странах сохраняется некоторая совокупность лекарств, используемых традиционно, как правило, вполне невинных. Сохраняются и процветают такие практики, как хиропрактика, остеопатия, гомеопатия, укоренившиеся столь прочно, что их представители в некоторых странах даже подавляют через суд критические высказывания врачей о научной необоснованности этих практик. Схожее место занимают не древние по происхождению, а вполне новые, но маскирующиеся под «традиционность» практики – гипнотерапия, иридодиагностика, диагностика по Фоллю и т.д. Часть из них включают в себя элементы традиционных практик и/или их объяснительную схему, часть лишь воспроизводят частично внешнюю сторону практики. Основная масса лекарственных и, в меньшей степени, иных вмешательств находятся под довольно строгим контролем специальных государственных (межгосударственных в Европейском союзе) органов. При существенных нарушениях закона производители товаров и услуг подвергаются уголовному преследованию. В России официальными регуляторами являются Министерство здравоохранения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", которые работают с фармацевтическими компаниями и производителями медицинских предметов (так по новой классификации, закрепленной в законе, называются все приборы, материалы, предметы). Для пользователей медицинских препаратов и приборов разработаны реестры, в которых можно проверить регистрацию лекарства, пищевой добавки (в России называется «биологически активная добавка к пище – БАД) или прибора [1, 2]. В них можно проверить, прошла ли та или иная добавка или прибор процедуру государственной регистрации. Применительно к лекарствам разрешение на маркетинг (регистрация лекарства) означает официальное признание доказанности эффективности и безопасности препарата. Применительно к приборам и БАД «регистрация» обычно означает лишь официальное признание уведомления производителя о характеристиках прибора (добавки). Иными словами, наличие государственной регистрации гарантирует только отсутствие значительного вредного воздействия, но не подтверждает эффективность для лечения заболеваний. Минздрав России и другие регуляторы рынка медицинских изделий и услуг имеют собственные сайты в интернете, но они пока не являются дружественными и понятными для простых граждан. Более того, они не содержат всей информации о принимаемых решениях. Некоторые проблемы остаются неурегулированными десятилетиями. Одна из таких проблем – различение научно обоснованных практик и традиционных, лекарских, магических, мошеннических. Мало того, что российские регуляторы не помогают гражданам в выборе научно обоснованных методов лечения и профилактики, систематически мы узнаем о закупках оборудования для центров здоровья или для оказания медицинской помощи военнослужащим – такого оборудования, которое основано на псевдонаучных концепциях или теориях, эффективность приложения которых никогда не была доказана. В это время западные регуляторы разрабатывают понятные и простые инструкции для пациентов, в которых говорится, как правильно читать и понимать результаты медицинских исследований [3] или как оценить качество медицинской информации или сайта [4]. Общество специалистов доказательной медицины (ОСДМ) предложило свою версию справочника потребителя медицинских услуг [7]. Позднее Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами Соединенных Штатов (FDA) предлагает несколько простых признаков, по которым можно определить медицинскую лженауку и обман [5]. После небольшой адаптации представляем их в виде «Семи признаков шарлатанского лекарства или метода лечения». Следует отметить, что наличие хотя бы одного из этих признаков, в рекламе или новости о лечебной технологии, позволяет понять, что перед Вами настоящее шарлатанство. 1. Личные свидетельства. Истории успеха, такие как: "Это вылечило мой диабет" или "Мои опухоли прошли после приема этого препарата", "Муж прекратил пить после того, как я дала ему это лекарство". Такие истории легко сочинить и они не являются заменой для научных данных. Истории личного излечения очень часто можно встретить в рекламных объявлениях лекарей и шаманов, на страницах газет и в интернете. 2. Быстрое действие. Малое число заболеваний или состояний можно вылечить быстро, даже с помощью легальной медицинской продукции. Остерегайтесь фраз "Вы сбросите 15 килограммов за 30 дней" или "устраняет рак кожи за считанные дни." 3. "Все естественно / Только натуральные компоненты". Некоторые растения, встречающиеся в природе (например, ядовитые грибы) могут убить, если их употребить. Кроме того, FDA нашла многочисленные продукты представленные, как "натуральные и природные", но которые содержали скрытые и опасные высокие дозах компоненты или даже непроверенные активные искусственные ингредиенты. 4. "Чудодейственное средство". Осторожность должна возобладать, когда Вы видите эту фразу или такие как: "новое открытие", "научный прорыв" или "секретный препарат оборонного комплекса / космических разработок", "кремлевская таблетка от всех болезней". Если были обнаружены научно-подтвержденные сведения о прорыве в лечении серьезного заболевания, это широко освещалось бы в средствах массовой информации, а не было похоронено в рекламном приложении к газете, в телевизионных рекламных роликах или на навязчивых интернет-сайтах. 5. Теории заговора. Претензии типа "Руководство фармацевтической промышленности и правительства работают вместе, чтобы скрыть информацию о чудодейственном средстве" всегда не соответствуют действительности и не обоснованы. Эти заявления используются, чтобы отвлечь потребителей от очевидных вопросов и проявлений здравого смысла о, так называемом, чудодейственном средстве. 6. Один продукт лечит нескольких болезней. Относитесь с подозрением к препарату, в аннотации к которому утверждается, что им можно вылечить широкий спектр заболеваний. Есть пример, когда Нью-Йоркская фирма утверждала, что ее продукция продается, как пищевые добавки, но еще она может улучшить или излечить старческое слабоумие, атрофию мозга, атеросклероз, дисфункции почек, гангрену, депрессию, остеоартрит, рак шейки матки и простаты [5]. В октябре 2012 года, по просьбе FDA полицейские изъяли эти продукты из продажи. 7. Отсутствие побочных эффектов. Не бывает эффективных медицинских воздействий без побочных эффектов. Даже вода, при чрезмерном употреблении может вызвать негативные эффекты. Это касается электромагнитных или иных приборов. Имея представление о проблеме и опыт в определении шарлатанских методов лечения, лекарственных средств и приборов, мы провели в 2011 году исследование «Контент-анализ запатентованных методов лечения наркологических расстройств в России» [6], в котором изучили варианты и распространенность научно необоснованных вмешательств (шарлатанства) в наркологии. Мы употребляем термин «шарлатантство» для того, чтобы подчеркнуть, что, как правило, мы имеем дело не с вмешательствами, недостаточно изученными или новыми, но с вполне очевидным обманом, использованием наукообразных терминов для затемнения сути вмешательства, привлечением ненаучных соображений для введения потенциального пользователя в заблуждение. Из базы данных Роспатента были извлечены около 100 тысяч рефератов и заявок на изобретения в области медицины, из них были избраны вмешательства, относящиеся к наркологии и алкоголизму. Двумя исследователями параллельно и независимо оценено 456 методов лечения. Большинство патентов зарегистрировано в период 1991-2007 годах. Первая заявка подана в 1957 (Рисунок 1).
Рисунок 1. Частота регистрации изобретений в области лечения наркологических расстройств по годам. На диаграмме виден резкий рост числа запатентованных методов лечения, начавшийся в 1991 году. Спад числа зарегистрированных патентов может быть связан с тем, что Роспатент не очень оперативно заполняет свою базу данных, а также с возможным изменением правил экспертизы заявок на изобретения. Такой бурный рост изобретательства связан еще и с тем, что возможная публикационная активность авторов методов лечения вылилась в патентную, как имеющую низкий порог для прохождения рецензирования, ниже, чем в научных журналах. Дополнительным обстоятельством может быть то, что авторы таких заявок нередко вовлечены в предоставление коммерческих медицинских услуг. Для этого наличие патента на метод лечения может быть элементом маркетинга. Диаграмма (Рисунок 2) показывает вариабельность срока экспертизы заявок и снижение продолжительности экспертизы Роспатентом.
Рисунок 2. Изменение сроков от подачи заявки на патент до его регистрации (по годам)[1].
С открытием рыночной экономики наблюдалось сокращение срока экспертизы заявок на изобретения в области лечения наркологических расстройств, особенно для отрезка 1990-1997 г. Это, вероятно, отражает экономическую заинтересованность экспертной организации в обслуживании максимального количества заявок. На первом месте для нас было выявление потенциально опасных вмешательств. Таких выявлено 78, и еще методов с неопределенными последствиями 185. Использовав непараметрический статистических критерий Манна-Уитни для сравнения двух групп запатентованных технологий лечения “Опасные” и “Не опасные”, по числу лет, которые были затрачены на их экспертизу Роспатентом, мы обнаружили значимые различия между этими группами. Обнаружилось, что снижение продолжительности экспертизы увеличивает возможность регистрации опасных медицинских технологий. Это дает основания говорить о снижении качества экспертизы. Основываясь на данном исследовании и классификации «научно-декорированного шаманства» в наркологии, которую предложил нарколог Е.М. Крупицкий [8] можно выделить 4 основных вида шарлатанских медицинских технологий:
1. Лекарственно-декорированное шарлатанство 1.1 Внутривенные инъекции, имплантация (вшивание), вшивание «Капсулы», «MST, SIT, NIT», различные виды препаратов, известных под названием «Торпедо», Атровид (ATROVID), Алгоминал (Втиамерц-депо), Аквилонг, Аквалонг, Актоплекс, Регард, Ферронит, FERRONIT форте, метод «химиоблокады», «двойного (тройного) блока», химзащита, Витамерц. «Подшивка», имплантация под кожу, Эспераль (ESPERAL). «Раскодирование» с помощью внутримышечной или внутривенной инъекции, таблетки или порошка, принимаемых перорально. 1.2 Инфузии (капельницы) для вывода токсинов, очищения крови от шлаков, лазерная обработка крови для очистки от токсинов. 1.3 Уринотерапия (Русская моча против скальпеля врача), моносыроедение, веганство, лечение галлюциногенными грибами, ибогаин, траволечение, гомеопатия.
2. Инструментально-декорированное шарлатанство 2.1 Аппараты, приборы с лампочками, биорезонанс (БРТ, БРД), хирургический «нейрофизиологический блок», «лазерная транслокация», лазерное зомбирование, метод 25 кадра, кибер-шлемы, крио-деструкция «зоны удовольствия», нанокорректоры кармы, целебное закапывание больных в землю, поркотерапия, электроды в уши. 2.2 CD/DVD диски с записью «песен лекарств», обереги, «транслокаторы», «рамки» и «порталы» для зарядки воды или еды.
3. Психологически-декорированное шарлатанство 3.1 Кодирования по методу Довженко и его разновидности, антикодирование, применение гипноза, реконструкция личной истории, условно-рефлекторный метод, «якорная» техника гипноза, программа «Запрет». Биологическое центрирование, соматическая интеграция, краниосакральная терапия. 3.2 Коллективные сеансы терапии типа методов Кашпировского, Чумака, Джуны, быстродействующее лечение доктора Хиллера.
4. Религиозно-декорированное шарлатанство 4.1 Заздравные молебны, требы, свечки, церковный зарок от пьянства, вовлечение в секты. 4.2 Магические ритуалы, экстрасенсы, колдуны, лечение по фотографии, снятие порчи, изгнание бесов наркомании и т.д. 4.3 Некоторые верования запрещают больным обращаться к врачам, дискредитируют медицинскую науку. Есть СПИД-диссиденты, которые отрицают существование вируса ВИЧ, антикодеры, которые запрещают получать больных страховой полис, так как на нем число зверя.
Заключение Сотни новых методов, формулируемых ежегодно, создают постоянно существующую зону лженаучности рядом с научной медициной. Большая часть изученных методов предложены, запатентованы и применяются врачами. Прежде всего именно поэтому лженаучные методы постоянно присутствуют в медицинской практике. Их применение не ограничено кабинетами частнопрактикующих врачей, оно проникает и в государственные и муниципальные организации. Этому способствует организация экспертизы в медицине, где, начиная с советского времени, ключевое место отводится официально назначаемому «главному специалисту». Таковой так или иначе официально определяется на каждом уровне организации медицинской помощи. Его мнение и определяет, будут ли применяться в рамках страны или в организации отдельные методы лечения, включая упомянутые псевдонаучные. До настоящего времени основным направлением действий против применения научно необоснованных вмешательств считалось лицензирование медицинских услуг на основе свыше утвержденных перечней вмешательств и/или аппаратуры оснащения медицинской организации. Этот метод неэффективен потому, что он а) оставляет свободу использования методов и приборов свыше утвержденного перечня и б) сам перечень составляется на основе рекомендаций «главных специалистов», имеющих выраженные конфликты интересов. Из этого следует, что необходимо построение системы оценки медицинских технологий, базирующейся на современных научных принципах с тем, чтобы оградить граждан от использования бесполезных и потенциально вредных вмешательств.
Библиографические ссылки 1. Поиск в Государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий // Росздравнадзор. URL: http://www.roszdravnadzor.ru/ais/register/MedItemRegBase (дата обращения 18.07.2014). 2. Проверить БАД или медицинский прибор в Реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. URL: http://fp.crc.ru/gosregfr/ (дата обращения 18.07.2014). 3. Понимание медицинских исследований. NIH: Национальный Институт Здоровья США. URL: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/understandingmedicalresearch.html (дата обращения 18.07.2014). 4. Как оценить качество медицинской информации или сайта? NIH: Национальный Институт Здоровья США. URL: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/evaluatinghealthinformation.html (дата обращения 18.07.2014). 5. Признаки шарлатанства. FDA: Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США. URL: http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm341344.html (дата обращения 18.07.2014). 6. Сошников С.С., Владимиров С.К., Сосунов Р.А., Власов В.В., Граница А.С., Смирнов А.А. Контент-анализ запатентованных методов лечения наркологических расстройств в России. // Неврологический вестник – 2011 – Т. XLIII, №4 С. 3 – 7. URL: http://www.kgmu.kcn.ru/sites/default/files/u53/2010/NV-2011-04.pdf (дата обращения 18.07.2014). 7. Власов В.В., Данишевский К.Д. Памятка для пациента, который не хочет быть одураченным, ОСДМ. URL: http://osdm.org/blog/2013/01/11/bolnomu-kotoryj-ne-xochet-byt-odurachennym/ (дата обращения 18.07.2014). 8. Крупицкий Е.М. Краткосрочное интенсивное психотерапевтическое вмешательство в наркологии с позиций доказательной медицины. РНСПН. URL: http://www.narcom.ru/publ/info/480(дата обращения 18.07.2014).
Препринт статьи для издания РАН "Бюллетень № 14 в защиту науки" октябрь 2014.
Об авторах: Сошников С.С., к.м.н., заведующий отделением математического моделирования в здравоохранении ФГБУ Центральный научно-исследовательский институт Организации и информатизации здравоохраненияМинздрава России. 2. Власов В.В., д.м.н., профессор кафедры управления и экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики»
[1] Диаграмма “Коробки с усами (Box Plots или Box-and-Whisker Plot)” отражает вариабельность показателя и представляют собой четыре квартиля, где нижний “ус” – это первый квартиль, в который укладывается от 0 до 25% значений. Серая коробка представляет собой диапазон значений от 25% до 75% или второй и третий квартиль, а черная полоска на нем – это медиана. Верхний “ус“ – это четвертый квартиль. Кружочками обозначены значения за границами 95% доверительного интервала, а отдельные черточки показывают, что в этом году была зарегистрирована только одна или две заявки на изобретение.
Другие интересные материалы:
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
| |||||||||||||||
